頭孢羥氨芐片

頭孢羥氨芐片說明書

【藥品名稱】
通用名稱：頭孢羥氨芐片
商品名稱：歐意
英文名稱：Cefadroxil Tablets
漢語拼音：Toubaoqiang ’anbian pian
【成份】本品主要成份為:頭孢羥氨芐。
化學(xué)名稱：（6R，7R）-3-甲基-7-［（R）-2-氨基-2-（4-羥基苯基）乙酰氨基］-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)［4．2．0］辛-2-烯-2-甲酸一水合物。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C16H17N3O5S•H2O
分子量：381.41
【性狀】本品為白色或類白色片。
【適應(yīng)癥】 適用于敏感細(xì)菌所致的尿路感染、皮膚軟組織感染以及急性扁桃體炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等。本品為口服制劑，不宜用于重癥感染。
【規(guī)格】0.5g （按C16H17N3O5S 計(jì)算）
【用法用量】 成人常用量：口服，一次0.5-1.0g（1-2片），一日2次。兒童常用量：一次按體重15-20mg/kg，一日2次。A組溶血性鏈球菌咽炎及扁桃體炎每12小時15mg/kg，療程至少10天；成人腎功能減退者首次劑量為1g飽和量，然后根據(jù)腎功能減退程度予以延長給藥間期。肌酐清除率為25-50ml/min、10-25ml/min和0-10ml/min時，分別每12小時、24小時和36小時服藥500mg。
【不良反應(yīng)】 本品不良反應(yīng)發(fā)生率約為5%，以惡心、上腹部不適等胃腸道反應(yīng)為主，少數(shù)患者尚可發(fā)生皮疹等過敏反應(yīng)。偶可發(fā)生過敏性休克，也可出現(xiàn)尿素氮、血清氨基轉(zhuǎn)移酶、血清堿性磷酸酶一過性升高。
【禁忌】 對有頭孢菌素類藥物過敏史者和有青霉素過敏性休克史者或即刻反應(yīng)史者禁用。
【注意事項(xiàng)】1. 在應(yīng)用本品前須詳細(xì)詢問患者對頭孢菌素類、青霉素類及其他藥物過敏史，有青霉素類藥物過敏性休克史者不可應(yīng)用本品。其他患者應(yīng)用本品時必須注意頭孢菌素類與青霉素類存在交叉過敏反應(yīng)的機(jī)會約有5%-7%，需在嚴(yán)密觀察下慎用。一旦發(fā)生過敏反應(yīng)，立即停用藥物。如發(fā)生過敏性休克，須立即就地?fù)尵?，包括保持氣道通暢、吸氧和腎上腺素、糖皮質(zhì)激素的應(yīng)用等措施。
2．有胃腸道疾病史的患者，尤其有潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗菌藥物相關(guān)性結(jié)腸炎（頭孢菌素很少產(chǎn)生偽膜性腸炎）者以及有腎功能減退者慎用本品。
3．應(yīng)用頭孢羥氨芐時可出現(xiàn)直接Coombs試驗(yàn)陽性反應(yīng)和尿糖假陽性反應(yīng)（硫酸銅法）；少數(shù)患者的堿性磷酸酶、血清丙氨酸轉(zhuǎn)移酶、門冬氨基酸轉(zhuǎn)移酶和堿性磷酸酶可有短暫性升高。
4．頭孢羥氨芐主要經(jīng)腎排出，腎功能減退患者應(yīng)用本品須適當(dāng)減量。
5．每日口服劑量超過4g時，應(yīng)考慮改注射用頭孢菌素類藥物。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 孕婦用藥需有確切適應(yīng)癥。本品亦可進(jìn)入乳汁，雖至今尚無哺乳期婦女應(yīng)用頭孢菌素類發(fā)生問題的報(bào)告，但仍須權(quán)衡利弊后應(yīng)用。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】 丙磺舒可提高本品血藥濃度，延緩腎排泄。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】 1．藥理 頭孢羥氨芐為第一代口服頭孢菌素，對產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶的金葡菌，凝固酶陰性葡萄球菌、肺炎鏈球菌、A組溶血性鏈球菌等大部分菌株具良好抗菌作用。對大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌屬、志賀菌屬、流感嗜血桿菌和淋球菌亦有一定抗菌活性。耐甲氧西林葡萄球菌、腸球菌屬、吲哚陽性變形桿菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬等腸桿菌科細(xì)菌、銅綠假單胞菌屬及脆弱擬桿菌等對本品耐藥。
2．毒理 頭孢羥氨芐屬低毒。給新生大鼠12600mg/kg的高劑量未發(fā)生死亡；犬每日口服本品600mg/kg，大鼠每日口服本品1000mg/kg，連續(xù)6個月，對各組織器官未產(chǎn)生毒性反應(yīng)。 【藥代動力學(xué)】 本品吸收良好，空腹口服0.5g后16mg/L的血藥峰濃度（Cmax）于給藥后1.5小時到達(dá)。給藥后12小時尚可測得微量，血消除半衰期（t1/2β）為1.27-1.5小時。食物對血藥峰濃度和t1/2β均無明顯影響。頭孢羥氨芐自胃腸道的吸收較頭孢氨芐和頭孢拉定緩慢，但維持的血藥濃度較后兩者持久。本品的蛋白結(jié)合率為20%。本品體內(nèi)分布廣泛，口服1.0g后2-5小時，痰、胸水和肺組織中的濃度分別為1.3mg/L,11.4mg/L,7.4mg/L（mg/kg）；骨骼、肌肉和滑囊液中的藥物濃度分別為同期血藥濃度的23%、31%和43%。膽汁藥物濃度較血藥濃度為低。本品可進(jìn)入胎盤，也可進(jìn)入乳汁。24小時累積排出給藥量的86%。本品能為血液透析清除。
【貯藏】密封，在陰涼處(不超過20℃)保存。
【包裝】鋁塑泡罩包裝,12片/盒。
【有效期】24個月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2005年版增補(bǔ)本
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20023450
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：石家莊市中山西路276號
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