阿侖膦酸鈉片

阿侖膦酸鈉片說明書

【藥品名稱】
通用名稱：阿侖膦酸鈉片
商品名稱：固邦
英文名稱：Alendronate Sodium Tablets
漢語拼音：Alun Linsuanna Pian
【成份】本品主要成份為阿侖膦酸鈉。
化學(xué)名稱：(4-氨基-1-羥基亞丁基)二膦酸單鈉鹽三水合物。
分子式:C4H12NNaO7P2•3H2O
分子量:325.12
【性狀】本品為白色或類白色片。
【適應(yīng)癥】(1)適用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。
(2)適用于治療男性骨質(zhì)疏松癥以預(yù)防骨折。
（3）適用于治療糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥。
【規(guī)格】10mg（按阿侖膦酸計(jì)）
【用法用量】本品必須在每天第一次進(jìn)食、喝飲料或應(yīng)用其它藥物治療之前的至少半小時(shí)，用白水送服，因?yàn)槠渌嬃希òǖV泉水）、食物和一些藥物有可能會(huì)降低本品的吸收（見【藥物相互作用】）。
為盡快將藥物送至胃部，降低對(duì)食道的刺激，本品應(yīng)在清晨用一滿杯白水送服，并且在服藥后至少30分鐘之內(nèi)和當(dāng)天第一次進(jìn)食前，病人應(yīng)避免躺臥。本品不應(yīng)在就寢時(shí)和清早起床前服用。否則會(huì)增加發(fā)生食道不良反應(yīng)的危險(xiǎn)（見【注意事項(xiàng)】）。
如食物中攝入不足，所有骨質(zhì)疏松患者都應(yīng)補(bǔ)充鈣和維生素D（見【注意事項(xiàng)】）。
老年患者或伴有輕至中度腎功能不全的患者（肌酐清除率35～60ml/min）不需要調(diào)整劑量。因缺乏相關(guān)用藥經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于更嚴(yán)重的腎功能不全患者（肌酐清除率<35ml/min），不推薦使用本品。
絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療：推薦劑量為：每天1次，1次10mg。
男性骨質(zhì)疏松癥的治療：推薦劑量為：每天1次，1次10mg。
治療糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥，推薦劑量為：每天1次，1次10mg。
【不良反應(yīng)】
國外臨床研究文獻(xiàn)報(bào)道：
在為期五年的臨床研究中，與阿侖膦酸鈉有關(guān)的不良反應(yīng)通常是輕微的，一般不需要中止治療。約6000名絕經(jīng)后婦女參加的臨床試驗(yàn)證明阿侖膦酸鈉是安全的。
治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥
在兩個(gè)設(shè)計(jì)相同、為期三年、安慰劑對(duì)照、雙盲、多中心研究（美國和多個(gè)國家；n=994）中，因任何臨床不良事件造成的中斷治療，196名服用阿侖膦酸鈉（10mg/天）治療的患者發(fā)生率為4.1%，397名服用安慰劑的患者發(fā)生率為6.0%。骨折影響實(shí)驗(yàn)（n=6459）中因任何臨床不良事件造成的中斷治療，3236名服用5mg/天阿侖膦酸鈉治療2年后繼續(xù)服用10mg/天治療一年或兩年的患者發(fā)生率為9.1%，3223名服用安慰劑的患者發(fā)生率為10.1%。因胃腸道上部不良反應(yīng)而中斷治療的發(fā)生率為：阿侖膦酸鈉3.2%；安慰劑2.7%。在這些人群中，49-54%有基線胃腸道紊亂史，且54-89%在研究中服用了非甾體抗炎藥或阿司匹林。研究中被認(rèn)為可能、很可能或確定與藥物有關(guān)的發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)見下表。
美國/多個(gè)國家的研究 骨折影響實(shí)驗(yàn)
阿侖膦酸鈉*（%） 安慰劑（%） 阿侖膦酸鈉**（%） 安慰劑（%）
（n=196） （n=397） （n=3236） （n=3223）


胃腸道　
腹痛 6.6 4.8 1.5 1.5
惡心 3.6 4.0 1.1 1.5
消化不良 3.6 3.5 1.1 1.2
便秘 3.1 1.8 0.0 0.2
腹瀉 3.1 1.8 0.6 0.3
腸胃氣脹 2.6 0.5 0.2 0.3
返酸 2.0 4.3 1.1 0.9
食管潰瘍 1.5 0.0 0.1 0.1
嘔吐 1.0 1.5 0.2 0.3
吞咽困難 1.0 0.0 0.1 0.1
胃脹 1.0 0.8 0.0 0.0
胃炎 0.5 1.3 0.6 0.7
肌肉骨骼
肌肉骨骼
（骨頭、
肌肉、
關(guān)節(jié)）痛 4.1 2.5 0.4 0.3
肌肉抽筋 0.0 1.0 0.2 0.1
神經(jīng)系統(tǒng)/
精神病學(xué)
頭痛 2.6 1.5 0.2 0.2
眩暈 0.0 1.0 0.0 0.1
特殊感覺
感覺顛倒 0.5 1.0 0.1 0.0
*10mg/天　3年
**5mg/天　2年和10mg/天額外1或2年
皮疹和紅斑很少發(fā)生
一名接受阿侖膦酸鈉治療（10mg/天）的患者，有胃潰瘍和胃切除病史，且服用了阿司匹林，出現(xiàn)輕度出血性潰瘍，被認(rèn)為與藥物有關(guān)。停用阿司匹林和阿侖膦酸鈉后患者痊愈。
在美國及多個(gè)國家研究中，服用5mg或20mg阿侖膦酸鈉的401名患者的不良反應(yīng)發(fā)生情況是相似的。296名患者繼續(xù)服用5mg或10mg阿侖膦酸鈉2年（治療時(shí)間4～5年），其不良反應(yīng)發(fā)生情況與服用安慰劑3年期間相似。在繼續(xù)服藥期間，接受10mg/天治療的151名患者中，因任何臨床不良事件而中斷治療的比例與前三年相似。
治療男性