根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）和前期公告要求，經(jīng)研究，開展江蘇省第一、二、三輪集采藥品接續(xù)采購?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下，歡迎符合條件的企業(yè)參加：
一、采購品種
江蘇省第一、二、三輪集采藥品中未納入國家集采和國家價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)處置范圍的品種（詳見附件1）。
二、申報(bào)資格
同時(shí)符合以下申報(bào)要求的企業(yè)，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間通過江蘇省藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)（以下簡稱“省招采子系統(tǒng)”）提交申報(bào)材料：
（一）申報(bào)產(chǎn)品資格
屬于本次接續(xù)采購品種范圍、獲得國內(nèi)有效注冊(cè)批件的藥品，均可申報(bào)參與本次采購。
（二）申報(bào)企業(yè)資格
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、在中國大陸地區(qū)上市的接續(xù)采購范圍內(nèi)藥品的上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品全國總代理視同上市許可人）均可參加。藥品注冊(cè)批件中已注明上市許可持有人的，應(yīng)由上市許可持有人申報(bào)。
申報(bào)企業(yè)應(yīng)同時(shí)符合以下要求：
1.質(zhì)量和產(chǎn)能要求（以2023年以來省級(jí)及以上藥監(jiān)部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告或通報(bào)等為依據(jù)）
（1）申報(bào)企業(yè)在藥品生產(chǎn)活動(dòng)中無嚴(yán)重違法記錄，無因申報(bào)品種質(zhì)量等問題被省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門處罰記錄。
（2）申報(bào)企業(yè)應(yīng)書面承諾具備滿足采購品種我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求的產(chǎn)能。
（3）申報(bào)藥品應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按照國家藥監(jiān)部門發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)文件組織生產(chǎn)。
2.其他要求
（1）申報(bào)企業(yè)應(yīng)如實(shí)申報(bào)省級(jí)掛網(wǎng)最低價(jià)和省級(jí)集采最低價(jià)，并按照本公告和省招采子系統(tǒng)的要求提交申報(bào)材料，申報(bào)材料應(yīng)對(duì)本公告提出的要求和條件做出響應(yīng)。若申報(bào)企業(yè)未如實(shí)申報(bào)省級(jí)掛網(wǎng)最低價(jià)和省級(jí)集采最低價(jià)，或不具備申報(bào)資格中規(guī)定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料，一經(jīng)確認(rèn)，將被視為無效申報(bào)；情節(jié)嚴(yán)重的，列入“違規(guī)名單”，并作出相應(yīng)處理。
（2）申報(bào)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人，當(dāng)前在我省醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)失信等級(jí)為“特別嚴(yán)重失信”的，不得參與本次采購申報(bào)。
（3）申報(bào)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人，當(dāng)前在我省醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)失信等級(jí)為“嚴(yán)重失信”的，其涉案產(chǎn)品不得參與本次采購申報(bào)。
（4）申報(bào)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人，當(dāng)前在我省醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)失信等級(jí)為“嚴(yán)重失信”及以上的，不參與優(yōu)先量分配。
（5）同品種申報(bào)企業(yè)中，存在以下情形之一的，視為關(guān)聯(lián)關(guān)系企業(yè)：
①企業(yè)負(fù)責(zé)人為同一人或存在直接控股/間接控股關(guān)系；
②為同一集團(tuán)內(nèi)企業(yè)，或存在直接管理關(guān)系；
③企業(yè)之間存在該品種有效注冊(cè)批件轉(zhuǎn)讓的情形；
④企業(yè)之間就該品種存在境外藥品上市許可人境內(nèi)代理人關(guān)系的情形；
⑤企業(yè)將該品種委托其他企業(yè)生產(chǎn)，該受托生產(chǎn)企業(yè)與該品種其他申報(bào)企業(yè)存在上述①/②/③/④列明的關(guān)系的情形；
⑥委托同一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。
關(guān)聯(lián)關(guān)系企業(yè)，可自愿組成聯(lián)合體，授權(quán)其中一家企業(yè)為代表進(jìn)行聯(lián)合申報(bào)，否則僅報(bào)價(jià)最低的一家企業(yè)（報(bào)價(jià)最低的企業(yè)出現(xiàn)2家及以上時(shí)，以掛網(wǎng)價(jià)格低的優(yōu)先）視為有效申報(bào)。聯(lián)合體的省級(jí)集采中選價(jià)格和掛網(wǎng)價(jià)格，分別取聯(lián)合體內(nèi)企業(yè)我省掛網(wǎng)最低價(jià)和省級(jí)集采最低價(jià)。如聯(lián)合體內(nèi)被授權(quán)企業(yè)中選，聯(lián)合體內(nèi)所有企業(yè)同時(shí)中選；如聯(lián)合體內(nèi)被授權(quán)企業(yè)未中選，聯(lián)合體內(nèi)所有企業(yè)同時(shí)未中選。
（6）本次藥品集中采購供應(yīng)的藥品，應(yīng)包含臨床常用包裝，須符合藥監(jiān)和醫(yī)保部門關(guān)于藥品追溯碼的政策文件要求，藥品外包裝須印制藥品追溯碼。注射劑供應(yīng)產(chǎn)品的包裝材料應(yīng)與報(bào)價(jià)代表品一致。
（7）申報(bào)企業(yè)中選后，須按要求簽訂購銷協(xié)議。除在資質(zhì)公示期結(jié)束前已向藥監(jiān)部門申請(qǐng)變更藥品上市許可人且轉(zhuǎn)讓企業(yè)、受讓企業(yè)共同提交書面承諾（承諾書模板在申報(bào)系統(tǒng)中下載）的情形外，采購期內(nèi)，中選企業(yè)不得變更上市許可人，否則視為放棄中選資格。
（8）中選藥品在履行協(xié)議中如遇不可抗力，直接影響協(xié)議履行的，由簽訂購銷協(xié)議中的各方協(xié)商解決。
三、意向采購量和采購周期
原則上以各品種全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)駐蘇醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）申報(bào)的下一采購年度需求量的80%（抗生素類、國家重點(diǎn)監(jiān)控品種為50%）為意向采購量。
本次藥品接續(xù)采購周期為3年，必要時(shí)可延長。采購周期內(nèi)若提前完成任務(wù)，超出部分的用藥需求，中選企業(yè)應(yīng)按中選價(jià)繼續(xù)進(jìn)行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。采購周期內(nèi)，如中選藥品納入國家集采（含我省參與的全國聯(lián)盟集采，下同），執(zhí)行國家集采結(jié)果。
四、中選規(guī)則
（一）有效報(bào)價(jià)要求
企業(yè)報(bào)價(jià)不得高于本產(chǎn)品我省掛網(wǎng)價(jià)和省級(jí)集采最低中選（備選）價(jià)（不同規(guī)格包裝產(chǎn)品，掛網(wǎng)價(jià)和集采最低價(jià)均取按差比價(jià)規(guī)則換算后最低值），否則視為無效報(bào)價(jià)。無我省掛網(wǎng)價(jià)的產(chǎn)品，以該產(chǎn)品外省掛網(wǎng)最低價(jià)和同品種省招采子系統(tǒng)掛網(wǎng)最低價(jià)兩者中的低值為我省掛網(wǎng)價(jià)
（二）中選規(guī)則
1.有省級(jí)集采中選（備選或限量中選）記錄產(chǎn)品。報(bào)價(jià)不高于同品種我省上一輪集采中選最高價(jià)的，擬中選。
2.無省級(jí)集采中選（備選或限量中選）記錄產(chǎn)品。參比制劑、原研藥、通過一致性評(píng)價(jià)的通用名藥，報(bào)價(jià)不高于同品種我省上一輪集采中選最高價(jià)的，擬中選；未通過一致性評(píng)價(jià)的同通用名藥，報(bào)價(jià)不高于同品種我省上一輪集采中選平均價(jià)的，擬中選。
（三）價(jià)格糾偏規(guī)則
同品種擬中選企業(yè)中，未過評(píng)藥品價(jià)格高于已過評(píng)藥品最低中選價(jià)的，應(yīng)將價(jià)格調(diào)整至不高于已過評(píng)藥品最低中選價(jià)，否則取消相應(yīng)未過評(píng)藥品擬中選資格。
（四）補(bǔ)充中選規(guī)則
在采購周期內(nèi)，本次集采品種的未中選產(chǎn)品或新獲批產(chǎn)品，如愿意接受上述中選條件的，經(jīng)企業(yè)申請(qǐng)后，可補(bǔ)充中選，但補(bǔ)充中選產(chǎn)品不參與集采分量。
（五）其他要求
1.本次接續(xù)所有中選產(chǎn)品，如在執(zhí)行期內(nèi)出現(xiàn)省級(jí)集采中選價(jià)或省級(jí)掛網(wǎng)價(jià)低于本次中選價(jià)格的，企業(yè)應(yīng)在上述省級(jí)集采中選價(jià)或省級(jí)掛網(wǎng)價(jià)執(zhí)行后20個(gè)工作日內(nèi)，主動(dòng)申請(qǐng)就低調(diào)整中選價(jià)格，否則取消中選資格。
2.中選產(chǎn)品出現(xiàn)向省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際供應(yīng)價(jià)格低于中選價(jià)格的，經(jīng)核實(shí)確認(rèn)后，按實(shí)際供應(yīng)價(jià)格就低調(diào)整中選價(jià)格。對(duì)不接受調(diào)整的中選產(chǎn)品，取消該企業(yè)同品種所有產(chǎn)品中選資格，并按醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)、陽光采購信用記分有關(guān)規(guī)定處置。
五、異常采購情況處理
（一）獨(dú)家品種流標(biāo)。流標(biāo)獨(dú)家品種將在平臺(tái)予以單獨(dú)標(biāo)識(shí)，其采購情況納入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)范圍并定期通報(bào)。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購流標(biāo)品種時(shí)應(yīng)予以報(bào)告說明，對(duì)采購流標(biāo)獨(dú)家品種金額排名靠前的將予以約談。
（二）非獨(dú)家品種流標(biāo)。對(duì)流標(biāo)的非獨(dú)家品種，增加一輪競(jìng)價(jià)，同品種所有參與企業(yè)合為一組進(jìn)行競(jìng)價(jià)，由專家研究制定最高有效申報(bào)價(jià)，有效報(bào)價(jià)中價(jià)格最低的1家企業(yè)擬中選，最低報(bào)價(jià)企業(yè)2家及以上時(shí)，2024年度省招采子系統(tǒng)采購量大的企業(yè)優(yōu)先。對(duì)重新競(jìng)價(jià)后仍然流標(biāo)的非獨(dú)家品種，同品種近1個(gè)月有省招采子系統(tǒng)采購驗(yàn)收記錄的掛網(wǎng)企業(yè)中，價(jià)格最低的1家擬中選，其余企業(yè)在采購周期內(nèi)暫停掛網(wǎng)。
（三）對(duì)在省招采子系統(tǒng)有多家企業(yè)掛網(wǎng)的品種，如在本次集采中出現(xiàn)最終有效參與企業(yè)僅1家或有效報(bào)價(jià)企業(yè)僅1家導(dǎo)致出現(xiàn)價(jià)格不合理的，或出現(xiàn)其他導(dǎo)致競(jìng)爭不充分和價(jià)格不合理的，視為異常采購情形，由專家綜合歷史采購情況、掛網(wǎng)情況和外省集采情況等研究處置。
六、意向采購量分配
堅(jiān)持帶量采購、量價(jià)掛鉤，在中選產(chǎn)品確定后，將意向采購量按以下規(guī)則分配給中選企業(yè)：
1.獨(dú)家品種的意向采購量按以下規(guī)則進(jìn)行分配：在省級(jí)集采最低價(jià)省份中選的，帶同品種意向采購量；在省級(jí)集采最低價(jià)省份備選或限量中選的，僅中選不帶量，在此基礎(chǔ)上繼續(xù)降價(jià)，降幅達(dá)到所有獨(dú)家品種擬中選企業(yè)平均降幅的，帶意向采購量。
2.非獨(dú)家品種的意向采購量按以下規(guī)則進(jìn)行分配（糾偏企業(yè)以首次報(bào)價(jià)作為排序的價(jià)格依據(jù)）：
第一步，中選價(jià)格由低至高排名前50%（四舍五入取整）的企業(yè)，獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其所報(bào)意向采購量作為優(yōu)先量。在確定獲得優(yōu)先量的企業(yè)時(shí)，如價(jià)格由低至高排名前50%企業(yè)中，末位價(jià)格相同的企業(yè)數(shù)超過剩余優(yōu)先量企業(yè)名額時(shí)，按以下次序確定優(yōu)先量企業(yè)：（1）意向量多的優(yōu)先；（2）報(bào)量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量多的優(yōu)先；（3）批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)間早的優(yōu)先。
第二步，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)未中選企業(yè)和其余中選企業(yè)所報(bào)意向采購量作為剩余量，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合臨床需求，分配給同品種中質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的中選產(chǎn)品，但中選價(jià)格由高至低排名前20%（向上取整，末位價(jià)格出現(xiàn)2家及以上的全部納入）的企業(yè)（過評(píng)產(chǎn)品中選價(jià)格不高于同品種最低中選價(jià)1.8倍、未過評(píng)產(chǎn)品中選價(jià)格不高于同品種最低中選價(jià)1.3倍的除外），獲得的量不可超過醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其所報(bào)意向采購量的70%。如同一品種的優(yōu)先量企業(yè)與中選價(jià)格排名由高至低排名前20%企業(yè)出現(xiàn)重疊的，以優(yōu)先量企業(yè)身份為準(zhǔn)。
七、申報(bào)方式和時(shí)間
（一）申報(bào)方式
本次采購資質(zhì)材料和省級(jí)集采最低價(jià)申報(bào)采用網(wǎng)上提交方式，請(qǐng)相關(guān)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登錄省招采子系統(tǒng)（網(wǎng)址：https://ybj.jszwfw.gov.cn/#/index）使用CA證書進(jìn)行申報(bào)，具體路徑如下：江蘇省藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)-藥品招采管理-帶量采購管理-省級(jí)帶量采購管理-項(xiàng)目管理，選擇“省第一二三輪藥品接續(xù)項(xiàng)目”。無平臺(tái)賬戶的企業(yè)請(qǐng)及時(shí)辦理賬戶和CA，并維護(hù)相關(guān)基礎(chǔ)信息。無醫(yī)保編碼產(chǎn)品，應(yīng)在申報(bào)資質(zhì)公示期結(jié)束前獲得醫(yī)保編碼，否則取消參與資格。有關(guān)申報(bào)要求詳見附件2。
（二）資質(zhì)材料、省級(jí)集采最低價(jià)申報(bào)時(shí)間
2025年7月22日—28日17:00。逾期申報(bào)不予受理。
八、聯(lián)系方式
（一）聯(lián)系電話：025-83293760、025-83293761、025-83293759（政策咨詢）；025-83668690（基礎(chǔ)庫維護(hù)）。
（二）電子郵箱：jszhaocaichu@163.com。
九、其他事項(xiàng)
（一）各品種（采購產(chǎn)品組）最高有效申報(bào)價(jià)、企業(yè)申報(bào)的省級(jí)掛網(wǎng)和省級(jí)集采最低價(jià)，將在省醫(yī)保局網(wǎng)站或省招采子系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行公示和公布，請(qǐng)申報(bào)企業(yè)及時(shí)關(guān)注相關(guān)通知。
（二）嚴(yán)格落實(shí)國家醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購信用評(píng)價(jià)和我省陽光采購信用記分管理有關(guān)規(guī)定，對(duì)企業(yè)在本輪采購申報(bào)、報(bào)價(jià)、配送、供應(yīng)等全過程中出現(xiàn)的失信行為，相關(guān)部門將按醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)、陽光采購信用記分管理有關(guān)規(guī)定予以嚴(yán)肅處理。
（三）中選藥品若出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等情況，將被取消中選資格。
（四）本公告和附件內(nèi)容僅適用于本次帶量采購的藥品及相關(guān)服務(wù)。采購過程中出現(xiàn)的異常情況，由專家研究處理。本公告未盡事宜，后續(xù)另行研究發(fā)布。
附件：
1.江蘇省第一二三輪藥品接續(xù)采購品種目錄.pdf
2.申報(bào)企業(yè)須知.pdf
江蘇省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品（醫(yī)用耗材）
陽光采購聯(lián)盟辦公室
2025年7月18日
附件：
1.江蘇省第一二三輪藥品接續(xù)采購品種目錄.pdf2.申報(bào)企業(yè)須知.pdf
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