左手創(chuàng)新藥 右手“老字號” 解碼康弘藥業(yè)業(yè)績穩(wěn)健的驅(qū)動力

    導語：在資本寒冬中，真正具有臨床價值和技術壁壘的創(chuàng)新，永遠不缺市場買單。中國藥企通往FIC的道路或許荊棘密布，但創(chuàng)新無捷徑，唯敢為人先。

　　從一款改寫國內(nèi)眼底病治療格局的康柏西普，到全球首個雙載荷ADC藥物，再到基因治療管線的中美雙線推進，康弘藥業(yè)用30余年的堅守創(chuàng)新，實現(xiàn)著從傳統(tǒng)藥企到生物技術領跑者的蛻變。

　　隨著 2024 年年報的出爐，康弘藥業(yè)的發(fā)展脈絡愈發(fā)清晰。從數(shù)據(jù)來看，全年實現(xiàn)營業(yè)收入44.53億元，同比增長12.51%；凈利潤為11.91億元，同比增長14.02%。

　　這樣的穩(wěn)健發(fā)展，在競爭激烈的醫(yī)藥市場中顯得尤為難得。與過往年份相比，康弘藥業(yè)的營收和利潤一直保持著穩(wěn)定的增長態(tài)勢，2014-2023 年營業(yè)收入年復合增長率為10.4%，凈利潤復合增長率為12.4%，而2024 年的成績更是在這一增長曲線上邁出了堅實的一步。

　　從康柏西普到前沿技術領域的布局，康弘藥業(yè)的突圍之路，恰是中國創(chuàng)新藥升級的縮影。

　　01 生物藥拉動增長

　　深入分析康弘藥業(yè)的收入結(jié)構(gòu)，生物藥板塊無疑是最大的亮點。2024年，康弘藥業(yè)生物藥業(yè)務營收23.43億元，同比增長20.98%，占總營收的比重達52.61%，同比增加3.68個百分點。其中，作為上市11年的產(chǎn)品，康柏西普連續(xù)10年保持增長，已完成超過250萬次注射，在眼底疾病用藥市場龍頭地位穩(wěn)固。

　　作為國內(nèi)首個抗VEGF融合蛋白藥物，康柏西普自2014年上市銷售以來，就成為了康弘藥業(yè)的業(yè)績增長引擎。2015-2023 年收入年復合增長率高達28%。數(shù)據(jù)的背后，是國內(nèi)老齡化社會催生的剛性需求。目前，康柏西普已獲批四大適應癥，包括濕性年齡相關性黃斑變性（AMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）、脈絡膜新生血管（CNV）及繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）的黃斑水腫。

　　據(jù)統(tǒng)計，我國60歲以上人群濕性AMD患病率達2.79%，糖尿病患者中DME發(fā)病率超過6.8%，四大適應癥對應患者超2000萬人，潛在市場空間巨大。

　　但是，傳統(tǒng)抗VEGF藥物需每月注射的痛點，讓依從性成為行業(yè)最大瓶頸。康弘的破局之道頗具智慧——在保持療效的同時，通過醫(yī)保談判將價格降至3452元/支（僅為雷珠單抗的87%），并創(chuàng)新推出“3+PRN”（初始3針負荷劑量后按需治療）方案，將年均注射次數(shù)壓縮至6-8次。這種“性價比+治療便利性”的組合拳，使其在2022年新增RVO適應癥后，市占率提升5%。

　　從市場競爭格局來看，在國內(nèi)眼科抗VEGF藥物市場，主要參與者包括康柏西普、雷珠單抗、阿柏西普、法瑞西單抗等產(chǎn)品。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)，2023年康柏西普樣本醫(yī)院銷售額為5億元，銷售占比達36%，市占率較高，硬生生從諾華、拜耳等跨國巨頭手中奪取國內(nèi)市場份額。

　　盡管市場中齊魯制藥的阿柏西普類似物、雷珠單抗類似物已經(jīng)獲批上市，還有多款生物類似物和抗 VEGF 創(chuàng)新藥在研，但康柏西普憑借其多年積累的臨床數(shù)據(jù)、醫(yī)生信任度及患者依從性，依然保持著穩(wěn)固的市場地位。隨著老齡化趨勢的加劇，眼底病用藥市場規(guī)模持續(xù)擴大，康柏西普有望繼續(xù)受益于市場擴大的趨勢，實現(xiàn)業(yè)績的持續(xù)增長。

　　面對生物類似藥的競爭，康弘的應對策略更顯“老辣”。當齊魯制藥的阿柏西普類似物以2970元的低價殺入市場時，康弘同步推進高濃度劑型KH902-R10的臨床試驗。參考拜耳數(shù)據(jù)，高濃度阿柏西普可將96周注射次數(shù)從14次降至8次，若康弘新劑型落地，有望在“長效化”賽道上再筑護城河。

　　02 中藥老字號尋新生

　　中藥業(yè)務在康弘藥業(yè)的收入結(jié)構(gòu)中也占據(jù)著重要地位，為公司提供了穩(wěn)定的現(xiàn)金流。

　　康弘藥業(yè)旗下百年老字號濟生堂擁有多款獨家中藥新藥，如舒肝解郁膠囊、松齡血脈康膠囊和渴絡欣膠囊等。其中，舒肝解郁膠囊是中國首個治療輕中度抑郁癥的中成藥，與傳統(tǒng)西藥相比，藥效相當且安全性更佳。

　　據(jù)《2022年國民抑郁癥藍皮書》，目前，我國患抑郁癥人數(shù) 9500萬。獨家品種舒肝解郁膠囊于2022年獲得國家藥監(jiān)局批準成為中藥二級保護品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年舒肝解郁膠囊終端銷售額5億元，同比增長10.1%，2013-2021年復合增長率為12%。至2023年，舒肝解郁膠囊的終端銷售額達6.8億元，在化藥主導的抗抑郁市場中，憑借“現(xiàn)代循證醫(yī)學+傳統(tǒng)組方智慧”融合的方式，撕開了一道口子。

　　目前，舒肝解郁膠囊新增焦慮癥適應癥的Ⅲ期臨床試驗正在穩(wěn)步推進，隨著精神健康問題日益受到關注，有望覆蓋更多用藥群體，進一步提升業(yè)績。

　　在產(chǎn)業(yè)升級方面，康弘全面提升中藥生產(chǎn)線的自動化、智能化水平，推進節(jié)能降耗、降本增效。為了保障產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定供給，康弘藥業(yè)構(gòu)筑了中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系，將中藥的質(zhì)量管理延伸至中藥材種植及加工環(huán)節(jié)，并建立藥材信息追溯系統(tǒng)和可視化系統(tǒng)，同時積極探索中藥材種植技術，并在全國建立了多個中藥材種植基地，保障了舒肝解郁膠囊、松齡血脈康膠囊、渴絡欣膠囊等多個臨床所需創(chuàng)新中藥的穩(wěn)定供給。

　　03 All in創(chuàng)新

　　康弘始終堅持創(chuàng)新戰(zhàn)略，以眼科、精神神經(jīng)、腫瘤三大核心治療領域為主線，持續(xù)加大研發(fā)投入。2024 年，公司研發(fā)投入達到XX億元，占營業(yè)收入的比例為XX%。

　　隨著去年4月FDA的一紙批文，全球眼科創(chuàng)新的目光聚焦至康弘藥業(yè)，其自主研發(fā)的KH658基因治療藥物獲準開展用于治療新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）的臨床試驗，這是康弘藥業(yè)繼KH631之后，第二款進入中美雙報階段的AAV基因療法。目前，KH631已進入Ⅱ期臨床試驗階段，KH658Ⅰ期臨床試驗正穩(wěn)步推進。

　　這些階段性成果的背后，是一場關乎技術路線的生死競速。與傳統(tǒng)抗VEGF藥物“治標不治本”不同，基因治療通過AAV病毒載體將治療基因?qū)胍暰W(wǎng)膜細胞，使患者自體持續(xù)表達抗VEGF蛋白，理論上可實現(xiàn)“一次治療 終生有效”。其中，在解決載體遞送效率、免疫原性及長期安全性等問題，康弘采用AAV載體優(yōu)化設計，降低免疫反應風險，同時采用差異化給藥途徑（如脈絡膜上腔注射），具有給藥方式簡便、安全、轉(zhuǎn)導細胞效率高的特點。放眼全球，REGENXBIO與艾伯維合作的ABBV-RGX-314已進入美國臨床Ⅲ期階段，華福證券研報指出，若2025年關鍵臨床數(shù)據(jù)積極，康弘有望成為全球第三家獲批眼底病基因治療的企業(yè)，占得千億級市場先機。

　　如果說基因治療是康弘的未來引擎，那么KH815的橫空出世，則讓全球看到了中國藥企在ADC領域的顛覆創(chuàng)新。

　　2025年4月16日，CDE官網(wǎng)最新公示，康弘藥業(yè)全資子公司康弘生物申報的Ⅰ類新藥注射用KH815獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。這是康弘生物研發(fā)的一種具有抗耐藥潛力的靶向滋養(yǎng)層細胞表面抗原2（TROP2）的新型雙載荷（dual-payload）抗體偶聯(lián)藥物。該產(chǎn)品于今年3月在澳大利亞獲批I期臨床研究。TROP2是一種廣泛表達的糖蛋白抗原，可促進腫瘤細胞增殖、侵襲、轉(zhuǎn)移擴散等過程，其高表達與腫瘤患者生存期縮短及不良預后密切相關。

　　公開資料顯示，KH815由人源化的IgG1抗體（hRS7）組成，該抗體直接針對TROP2，結(jié)合拓撲異構(gòu)酶I抑制劑（TOP1i）和RNA聚合酶II抑制劑（RNA POL IIi）。KH815的雙載荷使其能夠同時抑制RNA合成和誘導DNA雙鏈斷裂，具有雙效協(xié)同機制。體內(nèi)藥效研究顯示，KH815在多個瘤種的CDX模型和PDX型中均表現(xiàn)出劑量依賴的抑制腫瘤生長作用，并且在多個喜樹堿類ADC耐藥的CDX和PDX模型中也顯示出抗腫瘤作用。

　　曾有人將雙載荷ADC比作是一款未來的“核武器”：雙載荷不是簡單的1+1，而是要像交響樂指揮家，讓兩種毒素在時空上精準協(xié)同。而這背后，是康弘對ADC技術路線的深刻洞察。華福證券測算，若KH815后續(xù)順利上市，首年銷售額有望突破15億元，帶動公司估值重塑。

　　整體而言，康弘藥業(yè)在 2024 年交上了一份令人滿意的答卷。其營收業(yè)績和利潤的穩(wěn)健增長，得益于生物藥、中藥等各業(yè)務板塊的協(xié)同發(fā)展。而在創(chuàng)新戰(zhàn)略的驅(qū)動下，豐富的在研管線為公司的未來發(fā)展奠定了堅實基礎。

　　站在2025年的十字路口，康弘的航道上并非全是風平浪靜。基因治療與雙載荷的前景尚未可知，目前全球尚無眼底病基因治療產(chǎn)品獲批上市。在創(chuàng)新藥研發(fā)“高風險高回報”的叢林法則下，在未被滿足的臨床需求領域，敢為人先者方有定價權(quán)?！皡擦指偁帯惫倘患ち?，不過憑借著強大的創(chuàng)新實力、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品管線以及穩(wěn)健的經(jīng)營策略，康弘藥業(yè)有望在未來的市場競爭中繼續(xù)保持領先地位，為患者帶來更多新的治療選擇。