近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布了一項(xiàng)開創(chuàng)性舉措，將在單克隆抗體療法及其他藥物的開發(fā)中，以更有效且與人類相關(guān)的方法取代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，從而提高藥物安全性，加快評(píng)估流程，降低研發(fā)成本，并最終降低藥品價(jià)格。
FDA推薦的新技術(shù)方法包括類器官毒性測試、基于AI的毒性計(jì)算模型等。該方案將立即開始用于研究性新藥(IND)申請(qǐng)，鼓勵(lì)納入類器官毒性測試（NAMs）數(shù)據(jù)。
據(jù)了解，F(xiàn)DA將推廣使用實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)的人體“類器官”和芯片器官系統(tǒng)（如肝臟、心臟和免疫器官）來測試藥物安全性。這些實(shí)驗(yàn)?zāi)軌蚍磻?yīng)在動(dòng)物身上容易被忽視的毒性作用，為了解人類的反應(yīng)提供了一個(gè)更直接的窗口，從而更快、更可靠地為設(shè)計(jì)更安全的治療方案，同時(shí)降低藥物的研發(fā)成本和價(jià)格。
國內(nèi)新銳類器官、器官芯片公司逸芯創(chuàng)始人劉杰認(rèn)為，F(xiàn)DA的這一舉措將推動(dòng)藥物研發(fā)模式的變革，AI+器官芯片的新模式將逐步取代依賴于2D細(xì)胞模型和動(dòng)物模型的傳統(tǒng)新藥研究模式，不僅可以加速新藥研發(fā)的進(jìn)程，減少動(dòng)物實(shí)驗(yàn)帶來的高昂成本，還能更精準(zhǔn)地檢測出動(dòng)物實(shí)驗(yàn)難以發(fā)現(xiàn)的結(jié)果，更快、更高效地為患者提供更安全、更有效、更低成本的治療方案。
器官芯片被達(dá)沃斯世界經(jīng)濟(jì)論壇明列為“十大新興技術(shù)”之一。它利用微流控、3D生物打印等工程化技術(shù)，以干細(xì)胞或病人來源的組織細(xì)胞為種子，在體外構(gòu)建出接近人體基本生理功能的微型動(dòng)態(tài)器官模型，進(jìn)而改進(jìn)體外探索生命現(xiàn)象和醫(yī)學(xué)問題的手段和方法，器官芯片允許研究者以可控和可擴(kuò)展的方式重建人體器官的微環(huán)境，并可模擬不同類型的疾病模型，突破了傳統(tǒng)2D細(xì)胞模型和動(dòng)物模型的種種局限，有望加速上千種疾病新藥的開發(fā)，
近年來，類器官、器官芯片技術(shù)已逐步顯露出爆發(fā)之勢。2021年，我國藥品審評(píng)中心（CDE）就發(fā)布指導(dǎo)原則明確指出，可采用基于細(xì)胞和組織的模型（如2D/3D組織模型、類器官和微流體模型等）為有效性和安全性的評(píng)估提供有用的補(bǔ)充信息。2022年，美國FDA批準(zhǔn)了第一個(gè)完全基于器官芯片數(shù)據(jù)的藥物阿齊瑞格（Azeliragon）進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)，并在FDA現(xiàn)代化法案2.0中指出不再強(qiáng)制動(dòng)物試驗(yàn)的使用。
縱覽全球，強(qiáng)生、默克、阿斯利康、輝瑞、賽諾菲、百時(shí)美施貴寶等20余家頭部跨國藥企早已進(jìn)入類器官和器官芯片領(lǐng)域。國內(nèi)也已有多家具備自主研發(fā)能力的企業(yè)在此領(lǐng)域布局并取得突破?！耙菪咀鳛閷Ｗ⒂隗w外工程化器官芯片微生理系統(tǒng)的新銳企業(yè)，正在依托自主研發(fā)的全流程、標(biāo)準(zhǔn)化器官芯片平臺(tái)，研發(fā)用于疾病機(jī)制探索和創(chuàng)新藥物開發(fā)的器官芯片產(chǎn)品?！睋?jù)劉杰介紹，逸芯自研產(chǎn)品已達(dá)數(shù)十款，包括類器官培養(yǎng)基、基質(zhì)材料、多功能器官芯片生理及病理模型和高通量微球制備系統(tǒng)等，并在皮膚、鼻粘膜、血管化、子宮內(nèi)膜等領(lǐng)域相繼推出類器官、器官芯片產(chǎn)品，為相關(guān)疾病的模型構(gòu)建和新藥開發(fā)提供革命性的工具。
逸芯器官芯片產(chǎn)品及服務(wù)
相比傳統(tǒng)的動(dòng)物模型，逸芯的類器官、器官芯片在準(zhǔn)確性、時(shí)間、成本方面優(yōu)勢明顯。比如，其皮膚器官芯片在藥物滲透性和新原料活性物質(zhì)篩選準(zhǔn)確性上，相比于傳統(tǒng)的離體豬皮和動(dòng)物模型提高了60%，篩選周期縮短了一倍以上。團(tuán)隊(duì)已于知名CRO公司合作，基于皮膚器官芯片建立了高通量中藥貼劑或膏劑配方篩選流程，平均每天可篩選中藥有效性配方上百種，相較傳統(tǒng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方法提效10倍以上，成本降低超過50%。
行研機(jī)構(gòu)Mordor Intelligence曾預(yù)計(jì)，2022-2027年全球器官芯片市場將以30%的復(fù)合年增長率快速增長，F(xiàn)DA新政無疑將進(jìn)一步加速這一趨勢。
新政也引發(fā)了市場的強(qiáng)烈反應(yīng)，消息發(fā)布當(dāng)天，動(dòng)物測試服務(wù)商股價(jià)暴跌28%，昭衍新藥港股收跌18%，A股跌停。反觀AI制藥和非動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)相關(guān)企業(yè)，薛定諤、Recursion 漲幅均超過27%，Absci上漲23%。市場的積極反應(yīng)給AI和器官芯片等新興產(chǎn)業(yè)帶來了強(qiáng)心劑，在產(chǎn)業(yè)爆發(fā)的臨界點(diǎn)，逸芯等中國企業(yè)已經(jīng)蓄勢待發(fā)。
關(guān)于逸芯：
深圳逸芯生命科學(xué)有限公司是國內(nèi)領(lǐng)先的、聚焦體外工程化器官芯片微生理系統(tǒng)的高科技公司。公司致力于研發(fā)用于疾病機(jī)制探索和創(chuàng)新藥物開發(fā)的器官芯片產(chǎn)品，已經(jīng)依托自主研發(fā)的全流程、標(biāo)準(zhǔn)化器官芯片平臺(tái)，研發(fā)出數(shù)十款國際領(lǐng)先的創(chuàng)新產(chǎn)品，如類器官培養(yǎng)基、基質(zhì)材料、多功能器官芯片生理及病理模型和高通量微球制備系統(tǒng)等，為疾病模型構(gòu)建與新藥開發(fā)提供了革命性工具。
逸芯創(chuàng)始人劉杰長期從事腫瘤靶向治療和器官芯片體外微生理系統(tǒng)的研究，博士畢業(yè)于美國耶魯大學(xué)，并擔(dān)任中山大學(xué)逸仙學(xué)者特聘教授。他曾經(jīng)提出并發(fā)展了一類全球領(lǐng)先的新型材料，用于高效基因遞送的納米載體，開創(chuàng)性地構(gòu)建了國內(nèi)首個(gè)以天然來源高分子材料為基礎(chǔ)的類器官三維培養(yǎng)系統(tǒng)，并在Nature Materials等國內(nèi)外頂尖期刊發(fā)表高水平論文近百篇。
公司榮獲2023粵港澳大灣區(qū)生物科技創(chuàng)新50強(qiáng)企業(yè)，2024亞太區(qū)CGT行業(yè)之星-最具投資價(jià)值類器官企業(yè)，2024年廣東省首批科技型中小企業(yè)，2025年深圳市光明區(qū)合成生物企業(yè)。
逸芯生命科學(xué)類器官、器官芯片重點(diǎn)產(chǎn)品：
皮膚器官芯片
皮膚器官芯片（Skin organ chip）屬于一種基于微流控技術(shù)的多功能平臺(tái)，旨在更加真實(shí)地模擬人體皮膚的結(jié)構(gòu)和生理功能，可應(yīng)用于藥物遞送研究、物質(zhì)安全性測試、美妝產(chǎn)品功效測試、毒理學(xué)測試、皮膚疾病模型構(gòu)建、復(fù)雜皮膚模型構(gòu)建等領(lǐng)域。逸芯生命科學(xué)已經(jīng)成熟搭建皮膚器官芯片的全流程培養(yǎng)業(yè)務(wù)，涵蓋器官芯片的設(shè)計(jì)與加工、類器官的培養(yǎng)與測試、配套設(shè)備的研發(fā)以及模型評(píng)價(jià)等多個(gè)模塊。該模型相比于傳統(tǒng)的離體豬皮和動(dòng)物模型在藥物滲透性和新原料活性物質(zhì)篩選方面準(zhǔn)確性提高了60%，篩選周期縮短了一倍以上。目前該技術(shù)為國內(nèi)多家美妝品牌成功篩選了高滲透性活性原料，同時(shí)與國內(nèi)知名CRO公司建立合作，就中藥貼劑或膏劑研發(fā)建立了完善的皮膚器官芯片高通量中藥配方篩選流程，平均每天篩選中藥有效性配方上百種，相比傳統(tǒng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方法效率提高了10倍以上，成本降低超過50%。
鼻粘膜器官芯片
EACIN BIO鼻粘膜芯片作為一種創(chuàng)新的體外微生理模型，結(jié)合公司自有的先進(jìn)培養(yǎng)技術(shù)，通過模擬人體鼻腔的動(dòng)態(tài)生理環(huán)境（氣液界面、液體灌注和氣流流動(dòng)等），實(shí)現(xiàn)了對(duì)鼻粘膜屏障功能、纖毛運(yùn)動(dòng)和黏液分泌的精確重建，纖毛擺動(dòng)頻率以及模型的解剖結(jié)構(gòu)與人鼻粘膜屏障結(jié)構(gòu)一致性超過90%，解決了動(dòng)物模型與人體鼻粘膜屏障功能相差較大的問題?？蓪?shí)時(shí)監(jiān)測、高通量篩選和動(dòng)態(tài)模擬等技術(shù)優(yōu)勢使其能夠用于藥物滲透研究、毒性評(píng)估和疾病機(jī)制探索，為個(gè)性化醫(yī)療和新藥開發(fā)提供了新的方向。通過對(duì)比已獲批10余款鼻噴劑藥物在該模型上的屏障打開效果進(jìn)行檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)該模型在篩選鼻噴劑藥物促滲劑效果方面與獲批藥物臨床滲透性數(shù)據(jù)的一致性超過85%。
血管化器官芯片
EACIN BIO利用先進(jìn)高精密制造技術(shù)生產(chǎn)的血管化芯片(YX-G2023006)，可結(jié)合微流控技術(shù)高效構(gòu)建體外微血管網(wǎng)絡(luò)模型（MVN）。該芯片支持重現(xiàn)體內(nèi)組織微環(huán)境特點(diǎn)，具有網(wǎng)絡(luò)連接緊密、仿生3D形態(tài)、可物質(zhì)交換的微生理系統(tǒng)功能，通過借助間質(zhì)流的梯度壓力分布，成功構(gòu)建了模型動(dòng)脈和毛細(xì)血管的多級(jí)可灌注血管化器官芯片，血管生成周期相比于傳統(tǒng)靜態(tài)血管構(gòu)建方法提高了兩周，血管密度提高50%，血管直徑增大了一倍。適用于各類體外血管化正常、疾病和腫瘤模型構(gòu)建，被廣泛用于血管生成、腫瘤轉(zhuǎn)移、藥物滲透及毒性研究。
子宮內(nèi)膜類器官
子宮內(nèi)膜類器官可以較好重現(xiàn)體內(nèi)子宮內(nèi)的特征、包括自我更新、細(xì)胞類器官、組織功能和激素響應(yīng)等，為研究子宮內(nèi)膜生長發(fā)育、疾病機(jī)制研究提供一種理想的體外模型。在此基礎(chǔ)上逸芯生命科學(xué)成功在體外構(gòu)建了宮腔黏連（IUA）病理模型，相比于動(dòng)物模型構(gòu)建周期縮短了2倍，成本降低80%，并且激素分泌水平與人體相似性接近90%。該模型藥物治療效果對(duì)比臨床已經(jīng)獲批藥物治療數(shù)據(jù)一致性高達(dá)80%，未來能夠在為開發(fā)新型的IUA治療藥物提供更加快速和精準(zhǔn)的平臺(tái)。
其他類器官
逸芯生命科學(xué)目前擁有自主研發(fā)的人源腫瘤類器官及正常組織類器官專用培養(yǎng)基20余種，可以提供標(biāo)準(zhǔn)化的類器官培養(yǎng)試劑盒，幫助行業(yè)快速解決類器官的培養(yǎng)問題。產(chǎn)品經(jīng)過多次驗(yàn)證，使用簡便，無需繁瑣的配制過程，具有高效培養(yǎng)的亮點(diǎn)，且可穩(wěn)定傳代15次，構(gòu)建的腫瘤類器官成功率超過70%，腫瘤類器官的基因表型與患者親本組織一致性超過90%，臨床個(gè)性藥敏檢測結(jié)果最快1周內(nèi)出具報(bào)告，藥效一致性達(dá)80%。目前逸芯生命科學(xué)已經(jīng)構(gòu)建了高通量腫瘤類器官藥物篩選平臺(tái)，賦能腫瘤治療藥物的精準(zhǔn)評(píng)價(jià)，目前該平臺(tái)已經(jīng)為多家創(chuàng)新藥企成功篩選了候選藥物，顯著提高了藥物篩選精確度和效率。
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