春風(fēng)拂面，萬象更新。3月18日，備受矚目的行業(yè)盛會——“醫(yī)療器械級硫酸軟骨素新原料發(fā)布會”在杭州大會展中心假日酒店臨空宴會廳圓滿舉辦。此次發(fā)布會由杭州臨空經(jīng)濟示范區(qū)生物醫(yī)藥園指導(dǎo)，山東眾山生物科技有限公司、杭州璽妍生物科技有限公司承辦，并得到了廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會、浙江省醫(yī)療器械協(xié)會的大力支持。來自三甲醫(yī)院、科研院校、醫(yī)療機構(gòu)及產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)的100余位代表齊聚一堂，共同見證了醫(yī)療器械級硫酸軟骨素原料的正式發(fā)布。
盛會啟幕：共迎創(chuàng)新曙光
在“健康中國”戰(zhàn)略的引領(lǐng)下，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，正沐浴著前所未有的發(fā)展曙光。眾山生物醫(yī)療器械級硫酸軟骨素新原料的問世，不僅是技術(shù)突破的象征，更是中國醫(yī)療器械行業(yè)邁向高端化、規(guī)范化的重要一步。硫酸軟骨素作為前沿生物材料，以其獨特的性能優(yōu)勢，為醫(yī)美、骨科、眼科等領(lǐng)域帶來了全新的發(fā)展契機。
填補空白：痛點催生突破
硫酸軟骨素作為一種重要的細胞外基質(zhì)成分，廣泛應(yīng)用于眼科粘彈劑、關(guān)節(jié)腔注射液、膀胱修復(fù)液等高端器械中，具有不可替代的作用。然而，長期以來，硫酸軟骨素產(chǎn)業(yè)以低值食品級原料出口為主，國內(nèi)缺少高品質(zhì)醫(yī)療器械級原料，應(yīng)用研究和終端產(chǎn)品開發(fā)相對滯后，缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，掣肘創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)進程和市場拓展。
發(fā)布會上，廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會副會長兼秘書長劉舜莉女士指出：“《醫(yī)療器械用硫酸軟骨素鈉》團體標(biāo)準(zhǔn)（T/GDMDMA 0035—2024）的發(fā)布，首次系統(tǒng)性規(guī)范了原料來源、質(zhì)量控制、檢測方法等關(guān)鍵指標(biāo)，為II/III類醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)提供了可靠保障。”
該標(biāo)準(zhǔn)由瑞玞生物、眾山生物等11家單位聯(lián)合起草，涵蓋陸地源與海洋源硫酸軟骨素鈉原料。在蛋白質(zhì)含量、細菌內(nèi)毒素等核心指標(biāo)上，標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)于國際藥典要求，解決了檢測方法不兼容等問題，為國內(nèi)醫(yī)療器械級硫酸軟骨素鈉的生產(chǎn)提供了指導(dǎo)和規(guī)范。
領(lǐng)跑賽道：技術(shù)攻堅突破
作為國內(nèi)首個完成醫(yī)療器械級硫酸軟骨素鈉主文檔登記（登記號：M2024112-000）的企業(yè)，眾山生物憑借多年深厚積累與技術(shù)沉淀，在行業(yè)中脫穎而出，備受矚目。
如何確保原料的品質(zhì)與安全性？如何推動其在不同場景中的創(chuàng)新應(yīng)用？眾山生物總經(jīng)理張建勇先生分享了眾山20多年的技術(shù)積淀：“我們通過鯊魚源提取、專用酶解、超濾純化等工藝創(chuàng)新技術(shù)，將蛋白質(zhì)＜0.1%，遠低于EP＜3.0%，USP＜6.0%水平，細菌內(nèi)毒素可以做到0.05、0.015、0.005EU/mg等不同規(guī)格和級別，符合注射級要求?！?據(jù)悉，該原料現(xiàn)已通過皮膚致敏、急性毒性、遺傳毒性等生物學(xué)評價，病毒滅活驗證顯示其對脂包膜/非脂包膜病毒有明顯的滅活效果，產(chǎn)品質(zhì)量處于世界領(lǐng)先水平.
對硫酸軟骨素鈉的技術(shù)優(yōu)勢，深圳瑞玞生物材料研究院院長孟媛博士進一步解讀：“與傳統(tǒng)透明質(zhì)酸相比，硫酸軟骨素鈉具有更強的粘附性和細胞保護功能。例如在眼科手術(shù)中，其與透明質(zhì)酸聯(lián)用可同時實現(xiàn)‘撐開手術(shù)空間’與‘保護角膜內(nèi)皮細胞’的雙重效果，Viscoat?等進口產(chǎn)品已驗證這一應(yīng)用價值?！?br />
目前，瑞玞生物開發(fā)的醫(yī)美填充劑、膀胱灌注液等5類終端產(chǎn)品已進入臨床試驗階段，有望打破進口產(chǎn)品的壟斷，推動國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的升級。
跨界協(xié)同：勾勒市場藍圖
在圓桌論壇環(huán)節(jié)，專家們深入探討了產(chǎn)業(yè)化路徑。中國藥科大學(xué)茅寧瑩教授指出：“這一產(chǎn)業(yè)，一頭連著經(jīng)濟發(fā)展的新引擎，一頭系著人民健康的福祉線，在當(dāng)下時代浪潮中蓬勃興起?！?瑞玞生物首席科學(xué)家顧其勝教授呼吁：“企業(yè)需跳出‘替代進口’思維，探索如組織工程軟骨支架、pH響應(yīng)型傷口敷料等原創(chuàng)應(yīng)用?！?br />
硫酸軟骨素的應(yīng)用前景如何？浙江省人民醫(yī)院眼科中心主任趙海嵐女士從臨床視角作出展望：“在眼科手術(shù)中硫酸軟骨素鈉通過其粘性粘附在角膜上皮細胞免受手術(shù)器械的創(chuàng)傷，同時為細胞提供細胞間質(zhì)的構(gòu)架，有利于角膜上皮細胞的免受創(chuàng)傷和破壞，可加速傷口愈合，減少瘢痕組織的產(chǎn)生。國產(chǎn)原料的創(chuàng)新突破將惠及千萬患者?！?
重磅發(fā)布：產(chǎn)業(yè)化新征程
發(fā)布會的最高潮莫過于新原料啟動儀式。在全場倒計時中，嘉賓們共同點亮啟動裝置，象征醫(yī)療器械級硫酸軟骨素鈉正式邁向產(chǎn)業(yè)化，標(biāo)志著在生物醫(yī)藥領(lǐng)域踏上新的發(fā)展征程。
臨空經(jīng)濟示范區(qū)生物醫(yī)藥園吳昊主任出席并致辭，表達了對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的大力支持和殷切期望，描繪了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在這片創(chuàng)新沃土上蓬勃發(fā)展的美好藍圖。
山東眾山生物副總經(jīng)理王朋田先生從研發(fā)生產(chǎn)和安全性研究方面進行了詳細介紹，并表示公司已向高校及科研機構(gòu)開放“免費贈樣計劃”，旨在促進產(chǎn)學(xué)研深度合作，助力行業(yè)科研與發(fā)展。
從“跟跑”到“領(lǐng)跑”，醫(yī)療器械級硫酸軟骨素的國產(chǎn)化突破彰顯了我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新潛力。隨著團體標(biāo)準(zhǔn)的實施與產(chǎn)學(xué)研的深度融合，硫酸軟骨素有望在皮膚、醫(yī)療美容、骨科、眼科、膀胱黏膜修復(fù)等前沿領(lǐng)域開辟新賽道。正如與會專家所言：“這是一場始于原料、終于健康的變革，它的價值不僅是替代進口，更是重新定義全球高端醫(yī)療器械市場的中國坐標(biāo)?！?br />
眾山生物自2005年成立以來，一直以微生物發(fā)酵技術(shù)和無菌原料生產(chǎn)技術(shù)為核心，始終秉持“用服務(wù)創(chuàng)造效益，以品質(zhì)贏得信譽”的理念，深耕生物醫(yī)藥領(lǐng)域，以創(chuàng)新為驅(qū)動，以服務(wù)人民健康為宗旨，堅定不移推動醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為全球健康事業(yè)發(fā)展貢獻中國智慧和中國力量。
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