第七屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"進(jìn)博會(huì)"）期間，賽諾菲腫瘤攜多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品賽可益（Isatuximab）亮相。賽可益?是全球首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)治療硼替佐米、來(lái)那度胺和地塞米松（VRd）聯(lián)合使用，用于治療不適合自體干細(xì)胞移植的新診斷多發(fā)性骨髓瘤（NDMM）成年患者的CD38單抗，有望在一線(xiàn)關(guān)鍵治療窗口為患者實(shí)現(xiàn)"長(zhǎng)生存"希望。通過(guò)進(jìn)博會(huì)的"溢出效應(yīng)"，該產(chǎn)品有望盡早惠及中國(guó)患者。
賽諾菲特藥中國(guó)區(qū)總經(jīng)理謝麗娟表示："賽諾菲扎根中國(guó)四十多年，抓住中國(guó)與世界共享開(kāi)放的新機(jī)遇，通過(guò)進(jìn)博會(huì)這個(gè)合作、創(chuàng)新的平臺(tái)，加速將全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物和療法引入中國(guó)。多發(fā)性骨髓瘤患者需要更多創(chuàng)新藥破解復(fù)發(fā)難題，也需要在新診斷時(shí)就抓住一線(xiàn)治療黃金窗口，新一代CD38單抗賽可益滿(mǎn)足這兩大未盡之需，并將不斷探索創(chuàng)新合作模式，按下惠及中國(guó)患者的‘加速鍵'。未來(lái)我們將持續(xù)追尋科學(xué)奇跡，積極攜手本土合作伙伴構(gòu)建創(chuàng)新診療生態(tài)，助力‘健康中國(guó)2030'腫瘤防治目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。"
多發(fā)性骨髓瘤是發(fā)病率占第二位的血液惡性腫瘤[1]，高發(fā)于老年人群[2]，在中國(guó)老齡化快速進(jìn)展的當(dāng)下，多發(fā)性骨髓瘤不僅是單個(gè)患者與家庭面對(duì)的問(wèn)題，也成為了健康老齡化下重要課題。這一領(lǐng)域在過(guò)去二十多年臨床診療能力快速提升，但在當(dāng)前環(huán)境下患者仍然面臨諸多未盡之需。在本屆進(jìn)博會(huì)上，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）也分享了多發(fā)性骨髓瘤中國(guó)患者生存質(zhì)量數(shù)據(jù)。
調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，進(jìn)入治療階段后患者身心健康仍面臨困擾。43%的患者行動(dòng)能力受到限制，33%的患者自我照顧有困難，41%的患者日?；顒?dòng)受限，72%的患者曾感到疼痛或不舒服，65%的患者曾感到焦慮或沮喪。患者對(duì)現(xiàn)有治療方法也存在較大未被滿(mǎn)足的需求，治療的整體滿(mǎn)意度評(píng)分僅為61.7。"延長(zhǎng)生命"、"阻止疾病進(jìn)展"和"減少疾病癥狀"是患者對(duì)創(chuàng)新治療方案最大的三個(gè)期待。同時(shí)，69%的醫(yī)生也認(rèn)為提高治療方案的效果是未來(lái)亟需解決的問(wèn)題，在"醫(yī)生需要解決的問(wèn)題"中位列第一。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）徐燕教授表示："本次調(diào)研讓我們更清晰地了解目前中國(guó)多發(fā)性骨髓瘤診治現(xiàn)狀，也為診治能力進(jìn)一步提升提供了基礎(chǔ)。多發(fā)性骨髓瘤患者面臨復(fù)發(fā)困境，并且在現(xiàn)有療法上仍存在身心健康、生活質(zhì)量等諸多挑戰(zhàn)，因此創(chuàng)新療法加速引入和可及勢(shì)在必行。如果可以在二線(xiàn)前甚至一線(xiàn)治療時(shí)就達(dá)成深度緩解和較長(zhǎng)的無(wú)進(jìn)展生存，能夠更好地延長(zhǎng)患者生命。"
本屆進(jìn)博會(huì)上，賽可益作為全球首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)治療VRd聯(lián)合使用的治療方案所基于的IMROZ 3期臨床研究結(jié)果也在中國(guó)公布。研究顯示，與VRd的標(biāo)準(zhǔn)治療并以Rd進(jìn)行維持治療相比，Isatuximab與VRd的聯(lián)合使用，并以Isatuximab-Rd維持治療對(duì)不適合移植的新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者而言，可顯著降低40%的復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)。從具體的數(shù)據(jù)來(lái)看，使用Isatuximab-VRd治療的患者中，約有四分之三（74.7%）達(dá)到了完全緩解（CR），超過(guò)一半（55.5%）達(dá)到了微小殘留病（MRD）陰性的完全緩解，而使用VRd治療的患者則分別為64.1%和40.9%。
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院侯健教授表示："在目前多發(fā)性骨髓瘤治療的過(guò)程中，一線(xiàn)治療的窗口越來(lái)越關(guān)鍵，越早達(dá)到MRD陰性的完全緩解，越能為患者贏(yíng)得更長(zhǎng)期的生存獲益。本次IMROZ 3期臨床研究結(jié)果為中國(guó)多發(fā)性骨髓瘤一線(xiàn)治療帶來(lái)了新的信心，Isatuximab與VRd的聯(lián)合使用有望在現(xiàn)有VRd基礎(chǔ)上重新定義一線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)治療。期待通過(guò)進(jìn)博會(huì)這樣一個(gè)創(chuàng)新加速的平臺(tái)，也能推動(dòng)多發(fā)性骨髓瘤一線(xiàn)創(chuàng)新療法盡早惠及中國(guó)患者。"
面對(duì)患者未盡之需，加速創(chuàng)新治療方式可及也勢(shì)在必行。近年來(lái)，NMPA在積極探索將真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWE）應(yīng)用于藥械產(chǎn)品的審評(píng)審批，助力國(guó)際先進(jìn)藥品及醫(yī)療器械更早進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)惠及患者。海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)是中國(guó)唯一"醫(yī)療特區(qū)"，通過(guò)"先行先試"等政策，開(kāi)展國(guó)際前沿的真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，為全國(guó)藥械審評(píng)審批制度改革探索新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法，其中Isatuximab就是"真研速度"代表之一。Isatuximab聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松（Pd）治療既往接受過(guò)至少2種治療的多發(fā)性骨髓瘤患者的上市申請(qǐng)正式獲得NMPA受理，成為首個(gè)利用樂(lè)城真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理上市許可申請(qǐng)的血液腫瘤治療藥物。
[1]Liu, Y.H. et al. (2014) "Disease Burden of Multiple Myeloma in China," Value in health, 17(7), p. A727.
[2]中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)血液科醫(yī)師分會(huì), 中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液學(xué)分會(huì). 中國(guó)多發(fā)性骨髓瘤診治指南（2022年修訂）[J]. 中華內(nèi)科雜志, 2022, 61(5) : 480-487.
關(guān)于賽諾菲中國(guó)
賽諾菲是一家全球領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)藥健康企業(yè)，以"追尋科學(xué)奇跡，煥發(fā)生命光彩"為使命。作為改革開(kāi)放后首批進(jìn)入中國(guó)的跨國(guó)企業(yè)之一，賽諾菲于1982年便在中國(guó)建立了辦公室，目前擁有12處多元模式的辦公室，3家生產(chǎn)基地和4大研發(fā)基地，多元化業(yè)務(wù)覆蓋制藥、人用疫苗和消費(fèi)者保健。賽諾菲與中國(guó)同心同行，致力于將創(chuàng)新藥品和疫苗加速引進(jìn)中國(guó)，不斷變革醫(yī)療實(shí)踐，造福更多中國(guó)百姓，也為合作伙伴、社區(qū)和員工創(chuàng)造更美好的生活。
如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.sanofi.cn，或關(guān)注"賽諾菲中國(guó)"微信公眾號(hào)。
關(guān)于賽諾菲
賽諾菲是一家全球領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)藥健康企業(yè)。我們的使命是追尋科學(xué)奇跡，煥發(fā)生命光彩。賽諾菲的足跡遍及全球100多個(gè)國(guó)家，致力于變革醫(yī)療實(shí)踐，將不可能變?yōu)榭赡?。我們?yōu)槭澜绺鞯氐娜藗兲峁撛诟淖兩畹尼t(yī)療健康解決方案以及預(yù)防可致命疾病的疫苗，同時(shí)將可持續(xù)和社會(huì)責(zé)任置于我們雄偉戰(zhàn)略的核心。
賽諾菲前瞻性聲明
本新聞稿包含1995年修訂的《私人證券訴訟改革法案》中定義的前瞻性聲明。前瞻性聲明并非對(duì)歷史事實(shí)的陳述。這些聲明包括這些聲明包括預(yù)測(cè)和估計(jì)以及其基礎(chǔ)假設(shè)，涉及未來(lái)財(cái)務(wù)結(jié)果、事件、運(yùn)營(yíng)、服務(wù)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和潛力的計(jì)劃、目標(biāo)、意圖和期望的陳述，以及與未來(lái)業(yè)績(jī)相關(guān)的陳述。通常可以利用諸如"期望"、"預(yù)期"、"相信"、"打算"、"估計(jì)"、"計(jì)劃"等詞語(yǔ)，以及類(lèi)似表達(dá)作為判定前瞻性聲明的依據(jù)。盡管賽諾菲管理層認(rèn)為該篇前瞻性聲明中所反映的預(yù)期具有合理性，投資者仍需注意這些前瞻性信息和聲明受制于諸多風(fēng)險(xiǎn)和不確定性因素，其中許多難以預(yù)測(cè)且通常不被賽諾菲所控制，這可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果和發(fā)展與前瞻性信息和陳述中所表達(dá)、暗示或預(yù)測(cè)的信息存在重大差異。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素包括但不限于：研究和開(kāi)發(fā)中固有的不確定因素，未來(lái)的臨床數(shù)據(jù)和分析，包括產(chǎn)品上市后所獲取的數(shù)據(jù)和所進(jìn)行的分析，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）或歐洲藥品管理局（EMA）等監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)任何藥物、器械或生物制品申請(qǐng)是否以及何時(shí)批準(zhǔn)的決定，以及對(duì)標(biāo)簽和其他可能影響該類(lèi)候選產(chǎn)品可得性或商業(yè)潛力的事項(xiàng)的決定，批準(zhǔn)的候選產(chǎn)品可能商業(yè)上不成功的事實(shí)，替代性療法的未來(lái)批準(zhǔn)和商業(yè)成功，賽諾菲從外部增長(zhǎng)機(jī)會(huì)中受益，完成相關(guān)交易和/或獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的能力，續(xù)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)的待決或未來(lái)訴訟和這種訴訟的最終結(jié)果有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，匯率和利率的趨勢(shì)，以及波動(dòng)的經(jīng)濟(jì)和市場(chǎng)條件，成本控制措施及其后續(xù)變化，以及流行病或其他全球危機(jī)可能給我們、客戶(hù)、供應(yīng)商和其他業(yè)務(wù)合作伙伴以及任何一方的財(cái)務(wù)狀況帶來(lái)的影響，也包括對(duì)我們的員工和全球經(jīng)濟(jì)帶來(lái)的影響。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性也包括賽諾菲在公開(kāi)呈報(bào)給美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）和法國(guó)金融市場(chǎng)管理局（AMF）的報(bào)告中已作討論或明確的部分，其中包括列于表20-F的賽諾菲年度報(bào)告（截止日期2022年12月31日）中的"風(fēng)險(xiǎn)因素"和"前瞻性聲明警示"。除非存在可適用的法律規(guī)定，賽諾菲不承擔(dān)更新和修改任何前瞻性信息和陳述的義務(wù)。
位置：