可瑞達(dá)成為中國(guó)境內(nèi)首個(gè)獲批用于PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（CPS≥1）的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者一線治療的PD-1抑制劑
默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)聯(lián)合曲妥珠單抗、含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療，用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估腫瘤表達(dá)PD-L1（綜合陽(yáng)性評(píng)分（CPS）≥1）的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療。此次新適應(yīng)證的獲批是基于全球III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-811的數(shù)據(jù)。
"隨著此次胃癌新適應(yīng)證的獲批，帕博利珠單抗在中國(guó)境內(nèi)獲批的適應(yīng)證已經(jīng)達(dá)到14個(gè)，其中消化道腫瘤適應(yīng)證占到一半。"默沙東全球高級(jí)副總裁兼中國(guó)總裁田安娜表示，"長(zhǎng)期以來(lái)，中國(guó)消化道腫瘤疾病負(fù)擔(dān)沉重，在死亡率排名前五的癌癥中，消化道腫瘤占據(jù)四席，其中胃癌居于第三位[1]。我們將不斷探索更多突破性的創(chuàng)新治療方案，以滿足廣大中國(guó)消化道腫瘤患者的未盡之需。"
根據(jù)WHO發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，中國(guó)每年胃癌新增病例數(shù)約35.8萬(wàn)例，死亡病例數(shù)約26萬(wàn)例1。絕大多數(shù)的胃癌是腺癌，約占到95%以上[2]。中國(guó)胃癌患者早期占比很低，僅約20%，大多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時(shí)已是進(jìn)展期[3]，而晚期胃癌五年生存率不到10%[4]。
"HER2是胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者臨床治療的重要靶點(diǎn)，正確檢測(cè)和評(píng)價(jià)胃癌的HER2蛋白表達(dá)和基因擴(kuò)增狀態(tài)對(duì)胃癌的臨床診療具有重要意義[5]。在中國(guó)胃或胃食管結(jié)合部癌患者中，HER2陽(yáng)性比例約12%~13%[6][7]，這部分晚期患者的一線治療選擇目前較為有限[8]。"KEYNOTE-811研究中國(guó)主要研究者、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部派駐第一醫(yī)學(xué)中心腫瘤內(nèi)科病區(qū)主任醫(yī)師徐建明教授表示，"我期待隨著帕博利珠單抗此次獲批新適應(yīng)證，更多晚期胃癌患者能夠迎來(lái)新的治療選擇。"
"近十年來(lái)，HER2陽(yáng)性晚期胃癌一線治療領(lǐng)域鮮有新的治療方案出現(xiàn)[8][9]，KEYNOTE-811則是一項(xiàng)具有里程碑意義的免疫治療研究。"默沙東全球高級(jí)副總裁兼中國(guó)研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，"去年，帕博利珠單抗已經(jīng)在中國(guó)境內(nèi)獲批聯(lián)合化療用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陰性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療，此次獲批則將進(jìn)一步為PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（CPS≥1）的HER2陽(yáng)性胃癌患者人群帶來(lái)個(gè)性化治療方案，這也彰顯了我們?cè)谀[瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。"
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關(guān)于默沙東
在默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)），我們齊心協(xié)力追求共同的目標(biāo)：我們發(fā)揮前沿科學(xué)的力量，在全球范圍內(nèi)拯救生命、改善生活。130多年來(lái)，我們通過(guò)研發(fā)重要藥物和疫苗，為全人類帶來(lái)希望。我們致力成為頂尖的研究密集型生物制藥公司——當(dāng)下，我們正處于研發(fā)前線，推出創(chuàng)新解決方案，以推進(jìn)人類和動(dòng)物疾病的預(yù)防和治療。我們建立了一個(gè)多元、包容的全球員工體系，以負(fù)責(zé)的態(tài)度經(jīng)營(yíng)每一天，確保所有人、所有社區(qū)都能有一個(gè)安全、可持續(xù)和健康的未來(lái)。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.msd.com，并在Twitter、Facebook、Instagram、Youtube和LinkedIn平臺(tái)關(guān)注我們。
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默沙東前瞻性聲明
默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)（下稱"公司"）。本新聞稿包含根據(jù)《1995 年美國(guó)私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的"前瞻性聲明"。本文內(nèi)容基于公司管理層當(dāng)前的看法和預(yù)期，并且受制于可能出現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。默沙東不保證在研產(chǎn)品能獲得所需的監(jiān)管部門批準(zhǔn)或取得商業(yè)成功。如果相關(guān)假設(shè)與現(xiàn)實(shí)有所出入、出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，或發(fā)生不確定情況，實(shí)際結(jié)果可與前瞻性聲明中的預(yù)期有實(shí)質(zhì)上的差異。
風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素包括但不僅限于一般行業(yè)情況與競(jìng)爭(zhēng)、一般經(jīng)濟(jì)因素（包括利率與匯率浮動(dòng)）、美國(guó)及其他國(guó)家制藥行業(yè)監(jiān)管以及醫(yī)療政策的影響、全球范圍內(nèi)控制醫(yī)療成本的趨勢(shì)、技術(shù)發(fā)展、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲得的新產(chǎn)品與專利、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)固有的挑戰(zhàn)（包括獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)）、默沙東對(duì)未來(lái)市場(chǎng)形勢(shì)做出準(zhǔn)確預(yù)測(cè)的能力、生產(chǎn)上的困難或遲延、國(guó)際經(jīng)濟(jì)金融狀況不穩(wěn)定與主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)默沙東專利和其它創(chuàng)新產(chǎn)品保護(hù)的有效性的依賴程度，以及公司面臨專利訴訟和/或監(jiān)管行動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。
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