2019年中國疫苗行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制、法律法規(guī)及政策

1、行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制 

        （1） 國家衛(wèi)生健康委員會 

        參考觀研天下發(fā)布《2019年中國抗癌疫苗行業(yè)分析報告-行業(yè)運營態(tài)勢與發(fā)展前景預測》

        國家衛(wèi)生健康委員會主要職責是擬訂國民健康政策，協(xié)調推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急，負責計劃生育管理和服務工作，擬訂應對人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結合政策措施等。 

        （2） 國家藥品監(jiān)督管理局 

        國家藥品監(jiān)督管理局主要職責是起草藥品管理相關法律法規(guī)并監(jiān)督實施；實施藥品行政保護制度；注冊藥品，擬訂國家藥品標準；制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立和完善藥品不良反應監(jiān)測制度，負責藥品再評價、淘汰藥品的審核和制定國家基本藥物目錄。 

        （3） 中國食品藥品檢定研究院 

        中國食品藥品檢定研究院主要職責是依法承擔實施藥品、生物制品、醫(yī)療器械、食品、保健食品、化妝品、實驗動物、包裝材料等多領域產(chǎn)品的審批注冊檢驗、進口檢驗、監(jiān)督檢驗、安全評價及生物制品批簽發(fā)，負責國家藥品、醫(yī)療器
械標準物質和生產(chǎn)檢定用菌毒種的研究、分發(fā)和管理，開展相關技術研究工作。 

        （4） 中國疾病預防控制中心 

        中國疾病預防控制中心主要職責是在國家衛(wèi)生健康委員會的領導下，發(fā)揮技術管理及技術服務職能，圍繞國家疾病預防控制重點任務，加強對疾病預防控制策略與措施的研究，做好各類疾病預防控制工作規(guī)劃的組織實施；開展食品安全、職業(yè)安全、健康相關產(chǎn)品安全、放射衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、婦女兒童保健等各項公共衛(wèi)生業(yè)務管理工作，大力開展應用性科學研究，加強對全國疾病預防控制和公共衛(wèi)生服務的技術指導、培訓和質量控制，在防病、應急、公共衛(wèi)生信息能力的建設等方面發(fā)揮國家隊的作用。 

        2、主要法律法規(guī)及政策 

        （1） 主要法律法規(guī) 

        國家在疫苗研發(fā)、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、生產(chǎn)檢驗、流通、異常反應處理等方面都制定了一系列的法律法規(guī)，以加強對疫苗行業(yè)的監(jiān)管。疫苗行業(yè)主要環(huán)節(jié)監(jiān)管體系和法律法規(guī)如下： 

        （2） 行業(yè)政策 

        國家對疫苗行業(yè)的主要行業(yè)政策如下：