新版《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》發(fā)布！

12月18日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》（以下簡稱《指南》）。《指南》增加了專利時限要求、檢索報告等內(nèi)容，刪除了查新報告，明確創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公示日應(yīng)不超過5年。

11月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（以下簡稱《程序》），完善了適用情形、審查方式和通知形式，細(xì)化了申請流程，提升了創(chuàng)新審查的實(shí)效性，并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理。《指南》中關(guān)于“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公示日應(yīng)不超過5年”的時限要求與《程序》對專利的時限要求達(dá)成統(tǒng)一。

《指南》明確，對發(fā)明專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開、未獲得授權(quán)的，增加由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具的檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性的專利證明方式。

《指南》要求，申請人申報時需提交與紙質(zhì)文檔一致的電子文檔，并提交一致性聲明，以進(jìn)一步提升審查效率。