“4+7”帶量采購啟動 中選企業(yè)獨享全國1/3市場份額

“4+7”文件對藥企而言既是挑戰(zhàn)也是機會。
11月15日10時，經(jīng)國家醫(yī)保局同意，《4+7城市藥品集中采購文件》（下稱“4+7”文件）于上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)正式發(fā)布。有業(yè)內(nèi)人士在朋友圈發(fā)文感慨，“靴子終于落地了，建議藥企組織員工集體學習政策精神”。

相較于近3個月來，先后被披露出的各種信息，被媒體稱為“國家第一標”的《4+7城市藥品集中采購文件》，哪些亮點值得關注？健康界采訪了參與文件制定的專家，對文件進行解讀。

一致性評價成入圍門檻

新鮮出爐的“4+7”文件，共44頁11931個字。對于新文件，上海市人社局醫(yī)療保障處副處長龔波并不陌生。他曾先后參與了上海市3批帶量采購工作，也參與了新文件的制定工作。在龔波看來，“4+7”文件出臺的意義之一，在于國家整體用藥質(zhì)量與水平，將提升一個臺階。申報要求第二條規(guī)定：申報品種屬于采購品種目錄范圍，且滿足以下要求之一。

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“遴選藥品的標準就是全部通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種，這是一條相對以往更高的質(zhì)量線?！饼彶ㄕJ為，這是老百姓最關心的，也是藥品招標采購的底線，“價格降得再低，也不能代表藥品成效有多好，關鍵在于堅持的高標準?！?

事實上，上海的第3批帶量采購試點中，已經(jīng)將通過仿制藥一致性評價作為15項綜合質(zhì)量評審項目中的一項，不過未通過一致性評價的廠家仍有機會參與。此次“4+7”文件則明確限制為通過一致性評價的廠家才可參與。“換句話說，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是仿制藥入圍的門檻，”中國藥科大學醫(yī)療保障政策研究中心副主任常峰對此表示贊同。

“由于歷史原因，我國仿制藥質(zhì)量水平參差不齊，因此，在過去藥品采購時，需要考慮到質(zhì)量差異，對采購藥品進行質(zhì)量分層，分別競價，隨著一致性評價的推進，可以將通過質(zhì)量和療效一致性評價設為入圍門檻，這樣無論中標的是仿制藥還是原研藥，都可以很好地保障老百姓的用藥安全。”此外，常峰還認為這次帶量采購還有助于促進國內(nèi)仿制藥對原研藥在臨床上的替代，“在西方國家，原研藥專利到期后，仿制藥在上市后對原研藥進行替代是一個很常見的現(xiàn)象，原研藥的價格也會迅速下降?！?

對于業(yè)內(nèi)質(zhì)疑“一致性評價通過的藥品質(zhì)量”問題，常峰認為“這是質(zhì)量監(jiān)管的問題，不是帶量采購的問題，進行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的初衷就是為了臨床替代?！?

一旦中選 獨享全國1/3市場份額

質(zhì)量保證的基礎上，采購量如何界定？據(jù)龔波介紹，此次公布的各地采購量，是“4+7”地區(qū)根據(jù)2017年同品種采購量，按照60%～70%的比例核算而定的?！捌髽I(yè)一旦中選，就獨享了這‘4+7’地區(qū)60%～70%的市場份額，相當于全國市場的1/3，”龔波說，“有可能其它地區(qū)會跟進中選結(jié)果，那么企業(yè)的市場份額將進一步擴大，誘惑力還是很大的。”

對企業(yè)而言，不參加便失去機會，若參與便要在保障供應的前提條件下，衡量能給出什么樣的價格，去獲得這一有利的市場份額?！斑@是一個自由競爭的過程，并不是行政強制手段，”龔波進一步解釋道，“不分進口還是國產(chǎn)，不分原研還是仿制，達到標準的企業(yè)可以同臺PK，只要你質(zhì)量入圍，保障供應，就可以來投標，誰的價格低就用誰?！?

常峰還認為60%的份額也是這次采購的亮點，就醫(yī)院而言，藥品貨源是很多的，只不過有60%的份額給到中選企業(yè)，至少有40%份額由其他貨源?！绷硗猓捎诓豢煽沽Φ囊蛩?，造成中選企業(yè)無法正常供貨，或者出現(xiàn)質(zhì)量問題，此時“60%”的意義在于不影響整個市場的供應，可以規(guī)避不可預見的風險，提供緩沖的余地。帶量采購的執(zhí)行效果，與企業(yè)、醫(yī)院、醫(yī)生和患者等多方相關，因此“60%”暗藏另一層含義?！半m然臨床上征求過意見，一致性評價結(jié)果也顯示可替代，但考慮到老百姓的用藥習慣，需要一個過程慢慢調(diào)整；以前醫(yī)生用20塊錢的藥，現(xiàn)在突然之間變成了兩三塊錢的藥，對于醫(yī)院醫(yī)生而言，同樣需要這個過程。”龔波表示，試點階段留出“出氣孔”，也有利于企業(yè)調(diào)整市場空間，“比如說企業(yè)的原研藥，原有市場份額50%～70%，但投標價格降不到仿制藥那么低，有可能一刀切全部出局。

藥品降價了但醫(yī)院不按期支付藥款，是企業(yè)關心的另一問題。龔波表示，雖然此次試點，不能要求“4＋7”所有地區(qū)統(tǒng)一采取醫(yī)保預付方式，但“至少比以往更快”。常峰認為，“規(guī)定回款期會有利于生產(chǎn)企業(yè)合理報價，此次文件只是達成共識，細節(jié)還要看各地具體落實方案?！?

規(guī)則變了 盡快理解占得先機

此前9月，被戲稱為“醫(yī)藥行業(yè)911”的帶量采購征求意見稿，引發(fā)業(yè)內(nèi)議論?！捌髽I(yè)投入巨資通過一致性評價，但卻將遭遇大幅降價”“ 帶量采購啟動價格大戰(zhàn)！原研藥PK仿制”“帶量采購的詬?。褐徊少?、不帶量”……各方聲音不絕于耳，甚至引發(fā)醫(yī)藥股市震蕩。

此次“4+7”文件出臺，龔波直言游戲規(guī)則變了，“打牌的規(guī)則瞬間變了個玩法，有些人不理解、恐慌，不知道該怎么玩了，我建議盡快理解，占得先機。”在他看來，“4+7”文件對藥企而言既是挑戰(zhàn)也是機會，需要注意以下幾點：一是企業(yè)的藥品品種能否參加投標；二是評估以什么樣的價格去搶份額，分蛋糕。至于企業(yè)所關心的“采購量執(zhí)行”“回款時間”等問題，龔波坦言相關部門會通過協(xié)作，保證醫(yī)院合理用藥，按時回款。

對于沒有參與集中采購的企業(yè)，或未列入此次采購的藥品品種來說，預判十分重要?！斑@次是31個品種，下次會不會40、50個品種？”龔波表示，隨著在一致性評價方面的推進，相信會有更多品種被列入帶量采購，企業(yè)應及時作出市場預判。

“一旦中選，企業(yè)關注的焦點在于產(chǎn)品質(zhì)量和供應，成本與促銷不需要過多考慮，由相關部門去督促醫(yī)院合理用藥，”龔波指出，以往藥企的營銷方式，是通過經(jīng)銷商或代理商的形式，在低價基礎上保證某個地方一年的銷量即可，隨著帶量采購模式的推進，這種營銷方式將不再適用，被詬病的灰色地帶亦將消失。

醞釀已久 后續(xù)工作值得關注

就在“4+7”文件掛網(wǎng)的前一天，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過了《國家組織藥品集中采購試點方案》，這是國家醫(yī)療保障局（下稱醫(yī)保局）自今年6月掛牌以來，首個在中央深改委層面通過的文件。

時間回到半年前，國務院機構(gòu)改革方案公布組建國家醫(yī)療保障局，其主要職責之一：制定藥品和醫(yī)用耗材的招標采購政策并監(jiān)督實施，監(jiān)督管理納入醫(yī)保范圍內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)相關服務行為和醫(yī)療費用等。這意味著，自2001年公立醫(yī)院正式實施藥品集中招標采購開始，至今已近18年的藥品集中采購，由原國家衛(wèi)計委移交給國家醫(yī)保局負責。

因此，國家醫(yī)保局掛牌后的“一舉一動”都備受矚目。7月31日至8月1日，國家醫(yī)保局局長胡靜林前往上海調(diào)研，強調(diào)“當前要精心組織好藥品集中采購試點工作，通過帶量采購推動藥品價格下降”。時隔1個月，媒體報道了國家醫(yī)保局圍繞國家組織藥品集中采購試點，向4個直轄市、7個副省級城市和計劃單列市征求意見。

9月11日，國家醫(yī)療保障局主導的試點聯(lián)合采購座談會召開，會議介紹了聯(lián)合采購要求及操作方法，并公布第一批帶量采購清單。北京、上海、天津、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市確定參加，與此次公布的“4+7”文件相符。

隨著“4+7”文件的正式出臺，相關工作及配套政策也在加緊推進。據(jù)龔波透露，聯(lián)合采購辦公室預計在一周后組織培訓，對文件的具體細節(jié)問題進行解答。預計3周后，將對采購結(jié)構(gòu)進行公示，一旦確認沒問題后便開始執(zhí)行，“4+7”地區(qū)將依據(jù)各自上報的采購量，由地方招采部門或醫(yī)療機構(gòu)同企業(yè)簽訂購銷合同。

龔波認為，隨著帶量采購的推進，將在市場機制下，重塑藥品合理價格形成機制，探出“真實的藥價”，相關部門將“有底氣去推進藥品醫(yī)保支付標準的落地”，最終引導老百姓去用質(zhì)優(yōu)價廉的仿制藥，節(jié)省醫(yī)保費用，減輕用藥負擔，同時，迫使原研藥在此機制下主動降價。