5省采購規(guī)則已變，8萬仿制藥批文消亡加速！

本土仿制藥洗牌加速，大批仿制藥面臨退市。

日前（8月24日），遼寧省錦州市政府發(fā)布《改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見》稱：對于同品種藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品。嚴(yán)格執(zhí)行遼寧省藥品集中采購平臺上暫停掛網(wǎng)采購資格的藥品和按規(guī)定暫不納入遼寧省藥品集中采購范圍的藥品集中采購政策。

據(jù)遼寧省此前（6月11日）發(fā)文要求，對于已有3家以上生產(chǎn)企業(yè)通過一致性評價的仿制藥品種，其他未通過一致性評價的同品種仿制藥，即為暫停掛網(wǎng)或暫不納入集采的對象。

而在遼寧省發(fā)文前后，江西、浙江、廣西、甘肅也已發(fā)文落實“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”的政策。這意味著，仿制藥一致性評價已進(jìn)入“淘汰賽”環(huán)節(jié)。

結(jié)合距離289目錄品種完成一致性評價的“死線”——2018年底，還有4個月，以及“化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊”的要求，大批仿制藥消亡已成定局。

同步，“三平權(quán)”等利好政策也正在全國落地，通過一致性評價的優(yōu)質(zhì)仿制藥，除了替代原研藥外，還將大批替代未通過一致性評價仿制藥，搶占其市場空間。

淘汰賽
5省發(fā)文，37品種已入局

梳理發(fā)現(xiàn)，目前全國已有遼寧、江西、浙江、廣西、甘肅5省市啟動“淘汰”程序。

8月22日，浙江省衛(wèi)計委就《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見》征求意見，其中明確：同品種藥品，通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過一致性評價的在線交易產(chǎn)品原則上暫停交易資格。

8月10日，廣西政府辦公廳發(fā)布《改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實施方案》明確，在藥品集中采購中，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)未超過3家的，優(yōu)先采購?fù)ㄟ^一致性評價的仿制藥，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的仿制藥。

8月6日，甘肅省政府辦公廳發(fā)布《改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見》稱，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用通過一致性評價的品種。未通過一致性評價的國產(chǎn)同類品種，其價格原則上不得高于通過一致性評價的藥品。

而江西已在集采環(huán)節(jié)打響了前兩槍?？灯账帢I(yè)股份、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司、北京紅林制藥有限公司的苯磺酸氨氯地平片（5mg）；安徽貝克生物的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（300mg）和山東仙河藥業(yè)蒙脫石散（3g）已在江西暫停掛網(wǎng)。

未來，這一政策有望在全國逐步落地。

據(jù)健識君統(tǒng)計，目前已有37個品種62個藥品已通過/視同通過一致性評價。其中，已有5個品種，有3家生產(chǎn)企業(yè)通過了一致性評價。厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、草酸艾司西酞普蘭片、恩替卡韋分散片、阿托伐他汀鈣片與卡托普利片6個品種則已有兩家藥企的相應(yīng)產(chǎn)品通過了一致性評價。也就是說，相關(guān)企業(yè)將很快進(jìn)入淘汰賽環(huán)節(jié)。

“生死線”
8萬仿制藥批文將消失

已通過/視同通過一致性評價的37個品種中，12個屬于“289”品種。

而按照國辦2016年8號文（關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見）要求，到2018年底，國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（289目錄品種），應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

今天，距離這一“死線”，還有大約4個月的時間，也就是說，4個月內(nèi)，277個藥品要通過一致性評價，以目前進(jìn)度來看，難度之大，幾乎是不可能完成的任務(wù)。

而同時，還有一條“死線”——“化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊”，逼迫已有競品通過一致性評價的品種，必須加速完成一致性評價，否則將失去競爭資格，尤其適用于競爭激烈的品種，如：去年8月份，CFDA摸底結(jié)果中，備受企業(yè)歡迎的諾氟沙星等14個品種。

一致性評價是國產(chǎn)仿制藥的“生死劫”。官方數(shù)據(jù)顯示，約5000家藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)，擁有近17萬個藥品批文，其中95%是仿制藥，行業(yè)集中度遠(yuǎn)低于國際水平。

分析人士指出，由于一致性評價成本較高，單品種耗資在500萬到800萬不等，企業(yè)會根據(jù)自身情況篩選，而后，隨著“死線”相繼逼近，最終，50%的批文（約8萬條）將被淘汰。

根據(jù)國辦2016年8號文規(guī)定，289目錄品種應(yīng)在2018年底完成一致性評價。而從進(jìn)度上看，目前通過率不足6%。政策層面，“胡蘿卜”和“大棒”并存，對于部分療效確切，不良反應(yīng)/事件發(fā)生率低的品種，已有相應(yīng)豁免政策，但，能否達(dá)到促使其盡快“通關(guān)”的目的，仍是未知數(shù)。

因而，業(yè)內(nèi)人士擔(dān)憂，恐怕會在一段時間內(nèi)形成藥品短缺。但從長期來看，這樣的陣痛在所難免。