陰涼儲(chǔ)存溫度標(biāo)準(zhǔn)待統(tǒng)一

藥品、醫(yī)療器械和化妝品等產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“貯藏”，是為了保證產(chǎn)品安全。在實(shí)際監(jiān)管中，執(zhí)法人員對(duì)于未按照說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的“置陰涼干燥處”儲(chǔ)存醫(yī)療器械、化妝品違法行為實(shí)施行政處罰時(shí)，往往會(huì)出現(xiàn)爭(zhēng)議。

相關(guān)法律條款規(guī)定對(duì)于未按照說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械和化妝品的行為，相關(guān)法規(guī)、規(guī)章有明確的處罰條款。

例如，《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》第三十七條規(guī)定，“藥品使用單位未按規(guī)定儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)藥品的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處二千元以上二萬(wàn)元以下的罰款……”《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條規(guī)定，“未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款……”《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條規(guī)定，“未依照本條例規(guī)定貯存、運(yùn)輸化妝品，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款……”    

盡快規(guī)范明確標(biāo)注筆者在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，部分藥品說(shuō)明書(shū)中“貯藏”標(biāo)注為“置陰涼干燥處（不超過(guò)20℃）”；部分醫(yī)療器械和化妝品說(shuō)明書(shū)中“貯藏”標(biāo)注為“置陰涼干燥處”；個(gè)別第三類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中“貯藏”標(biāo)注為“溫度高于15℃、低于40℃，無(wú)腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通風(fēng)良好、清潔的室內(nèi)儲(chǔ)存”。

 以上藥品、醫(yī)療器械或化妝品說(shuō)明書(shū)中都有“陰涼”的儲(chǔ)存要求，《藥典》對(duì)于“陰涼”的溫度范圍有明確規(guī)定，陰涼處系指不超過(guò)20℃，但醫(yī)療器械及化妝品法規(guī)規(guī)章均沒(méi)有明確規(guī)定“陰涼”的溫度標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)法人員認(rèn)為，《藥典》是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的法典，“貯藏”標(biāo)注為“置陰涼干燥處”的醫(yī)療器械、化妝品應(yīng)當(dāng)按照《藥典》有關(guān)“陰涼”的要求，在20℃以下儲(chǔ)存，否則即為違法；經(jīng)營(yíng)、使用單位則以《現(xiàn)代漢語(yǔ)詞典》對(duì)于“陰涼”的釋義為“太陽(yáng)照不到而涼爽的”、庫(kù)房沒(méi)有陽(yáng)光直射且室內(nèi)比室外涼爽以及“法無(wú)明令禁止皆可為”等理由提出質(zhì)疑。

基于上述爭(zhēng)議，筆者建議應(yīng)盡快規(guī)范醫(yī)療器械和化妝品的儲(chǔ)存條件，以法定形式明確其“陰涼”儲(chǔ)存的溫度標(biāo)準(zhǔn)，方便相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在注冊(cè)或備案時(shí)制定合理的儲(chǔ)存條件，保證流通過(guò)程中產(chǎn)品安全。

（作者單位：湖北省老河口市市場(chǎng)監(jiān)管局）

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