國家衛(wèi)計(jì)委公布《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單》

國家衛(wèi)生計(jì)生委近日公示了《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單》，包括紅霉素等在內(nèi)的40個(gè)在大陸境內(nèi)尚未注冊上市且臨床急需的兒童用藥上榜，以解決當(dāng)前我國兒童用藥的品種、適用劑型和規(guī)格短缺的現(xiàn)狀。

專家介紹，多年來，由于多種原因，企業(yè)生產(chǎn)兒童用藥的積極性不高，兒童適宜劑型、規(guī)格缺乏。或者說明書描述含糊，僅有“小兒慎用或酌減”、“謹(jǐn)遵醫(yī)囑”等描述，缺少明確的兒童適應(yīng)癥和用法用量，也未明確標(biāo)注不良反應(yīng)警示等信息。兒科醫(yī)師只能憑借臨床經(jīng)驗(yàn)用藥，將成人劑量進(jìn)行調(diào)整，處方中經(jīng)常出現(xiàn)“半片、1/4片”的用量描述，常?！翱渴株?、用刀切”來掌握兒童用藥的適宜用量，帶來很多不便。

國家衛(wèi)生計(jì)生委兒童用藥專家委員會等有關(guān)專家，結(jié)合中國大陸境內(nèi)尚未注冊上市且臨床急需的兒童用藥現(xiàn)狀，基于循證原則篩選提出了《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單》。

清單的發(fā)布，對于企業(yè)而言，將有助于合理調(diào)整生產(chǎn)布局，避免研發(fā)盲目性;對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員而言，將部分緩解“巧婦難為無米之炊”的困境，科學(xué)把握用藥劑量，進(jìn)一步提升兒童合理用藥水平;對患兒和家長而言，增加適宜劑型和適宜規(guī)格能夠使兒童服用藥品相對更加容易，提升不同年齡階段的兒童用藥依從性或順應(yīng)性，大大減少用藥風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)臨床用藥安全。

對于《清單》藥品將建立申報(bào)審評專門通道，對在港澳臺地區(qū)已使用多年，臨床療效好且使用安全，但未在內(nèi)地上市的兒童急需藥品，探索試點(diǎn)進(jìn)口使用，研究探索在注冊審評進(jìn)口兒童藥品時(shí)允許直接引用港澳臺地區(qū)兒童臨床用藥數(shù)據(jù)作為申報(bào)依據(jù)，加快審評審批。