位置：國家藥監(jiān)局關于修訂阿魏酸哌嗪口服制劑說明書的公告（2024年第125號）
來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng) | 2024/10/9根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對阿魏酸哌嗪口服制劑（包括阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪膠囊）說明書內容進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2024年12月29日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換或以其他形式將說明書更新信息告知患者。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪膠囊說明書修訂要求
一、【不良反應】項應包含
上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應/事件（源自自發(fā)報告系統(tǒng)無法估算發(fā)生率）：
出血：牙齦出血、鼻衄、皮下出血、結膜出血、月經出血過多等。
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹部不適、腹脹、腹痛、口干等。
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、丘疹、蕁麻疹等。
神經系統(tǒng)：頭暈、頭痛等。
全身反應：乏力、水腫等。
其他：心悸、潮紅、過敏性休克、低血壓、肝功能異常等。
（刪除原內容“尚不明確”或“尚未發(fā)現(xiàn)有關報道”。）
二、【禁忌】項應包含
1.對本品及所含成分過敏者禁用。
2.本品禁與阿苯達唑類和雙羥萘酸噻嘧啶類藥物合用。
三、【注意事項】項應包含
1.本品與可能增加出血風險的溶栓藥、抗凝藥、抗血小板及活血化瘀藥合用時應謹慎；有出血傾向及有凝血功能障礙患者應
避免使用本品。
2.與降壓藥物合用時，應注意血壓變化，防止低血壓的發(fā)生。
四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項應包含
尚無孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性數(shù)據(jù)。
五、【兒童用藥】修改為
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
六、【老年用藥】修改為
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2024年12月29日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換或以其他形式將說明書更新信息告知患者。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年9月29日
附件：阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪膠囊說明書修訂要求
一、【不良反應】項應包含
上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應/事件（源自自發(fā)報告系統(tǒng)無法估算發(fā)生率）：
出血：牙齦出血、鼻衄、皮下出血、結膜出血、月經出血過多等。
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹部不適、腹脹、腹痛、口干等。
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、丘疹、蕁麻疹等。
神經系統(tǒng)：頭暈、頭痛等。
全身反應：乏力、水腫等。
其他：心悸、潮紅、過敏性休克、低血壓、肝功能異常等。
（刪除原內容“尚不明確”或“尚未發(fā)現(xiàn)有關報道”。）
二、【禁忌】項應包含
1.對本品及所含成分過敏者禁用。
2.本品禁與阿苯達唑類和雙羥萘酸噻嘧啶類藥物合用。
三、【注意事項】項應包含
1.本品與可能增加出血風險的溶栓藥、抗凝藥、抗血小板及活血化瘀藥合用時應謹慎；有出血傾向及有凝血功能障礙患者應
避免使用本品。
2.與降壓藥物合用時，應注意血壓變化，防止低血壓的發(fā)生。
四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項應包含
尚無孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性數(shù)據(jù)。
五、【兒童用藥】修改為
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
六、【老年用藥】修改為
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）