位置：修訂復方金銀花顆粒和普樂安制劑說明書的公告
來源：國家藥監(jiān)局 更新時間：2024/3/25根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對復方金銀花顆粒和普樂安制劑說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2024年6月13日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：1.復方金銀花顆粒說明書修訂要求
2.普樂安制劑說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2024年3月14日
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當包括:
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報告：腹瀉、腹痛、腹部不適、惡心、嘔吐、口干、腸胃氣脹、反酸、皮疹、瘙癢、紅斑疹、蕁麻疹、頭暈、頭痛、嗜睡、口苦、胸悶、乏力、心悸、食欲減退等。
二、【禁忌】項應(yīng)當包括:
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、非處方藥【注意事項】項應(yīng)當修訂為:
1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中成藥。
3.風寒感冒者不適用，其表現(xiàn)為惡寒重，發(fā)熱輕，無汗，頭痛，鼻塞，流清涕，喉癢咳嗽。
4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當在醫(yī)師指導下服用。
5.服藥三天后癥狀無改善，或癥狀加重，或出現(xiàn)新的嚴重癥狀如胸悶、心悸等應(yīng)當立即停藥，并去醫(yī)院就診。
6.年老體弱者、孕婦應(yīng)當在醫(yī)師指導下服用。
7.脾胃虛寒，癥見腹痛、喜暖、泄瀉者慎用。
8.過敏體質(zhì)者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
一、【不良反應(yīng)】應(yīng)當修改為:
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報告：腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、惡心、嘔吐、口干、口苦、食欲減退、反酸、便秘、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、斑丘疹、潮紅、頭暈、頭痛、失眠、嗜睡、乏力、血尿等，還可見以胸悶、呼吸困難、心悸為主要表現(xiàn)的過敏反應(yīng)報告。
二、【禁忌】應(yīng)當修改為:
對油菜花粉過敏者禁用。
三、【注意事項】應(yīng)當修改為:
（一）處方藥說明書
1.有其他花粉過敏史者慎用，過敏體質(zhì)者慎用。
2.胃腸功能弱、慢性腹瀉、平素腹瀉便溏者慎用。
3.服藥后如果出現(xiàn)胸悶、憋氣、呼吸困難、心悸等情況，應(yīng)當立即停藥，嚴重者請及時就醫(yī)。
（二）非處方藥說明書
1.有其他花粉過敏史者慎用，過敏體質(zhì)者慎用。
2.胃腸功能弱、慢性腹瀉、平素腹瀉便溏者慎用。
3.服藥后如果出現(xiàn)胸悶、憋氣、呼吸困難、心悸等情況，應(yīng)當立即停藥，嚴重者請及時就醫(yī)。
4.忌辛辣、生冷、油膩食物。
5.感冒發(fā)熱病人不宜服用。
6.本品宜飯前服用。
7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當在醫(yī)師指導下服用。
8.服藥2周癥狀無緩解，應(yīng)當去醫(yī)院就診。
9.孕婦應(yīng)當在醫(yī)師指導下服用。
10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2024年6月13日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：1.復方金銀花顆粒說明書修訂要求
2.普樂安制劑說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2024年3月14日
附件1
復方金銀花顆粒說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當包括:
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報告：腹瀉、腹痛、腹部不適、惡心、嘔吐、口干、腸胃氣脹、反酸、皮疹、瘙癢、紅斑疹、蕁麻疹、頭暈、頭痛、嗜睡、口苦、胸悶、乏力、心悸、食欲減退等。
二、【禁忌】項應(yīng)當包括:
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、非處方藥【注意事項】項應(yīng)當修訂為:
1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中成藥。
3.風寒感冒者不適用，其表現(xiàn)為惡寒重，發(fā)熱輕，無汗，頭痛，鼻塞，流清涕，喉癢咳嗽。
4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當在醫(yī)師指導下服用。
5.服藥三天后癥狀無改善，或癥狀加重，或出現(xiàn)新的嚴重癥狀如胸悶、心悸等應(yīng)當立即停藥，并去醫(yī)院就診。
6.年老體弱者、孕婦應(yīng)當在醫(yī)師指導下服用。
7.脾胃虛寒，癥見腹痛、喜暖、泄瀉者慎用。
8.過敏體質(zhì)者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
附件2
普樂安制劑說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】應(yīng)當修改為:
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報告：腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、惡心、嘔吐、口干、口苦、食欲減退、反酸、便秘、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、斑丘疹、潮紅、頭暈、頭痛、失眠、嗜睡、乏力、血尿等，還可見以胸悶、呼吸困難、心悸為主要表現(xiàn)的過敏反應(yīng)報告。
二、【禁忌】應(yīng)當修改為:
對油菜花粉過敏者禁用。
三、【注意事項】應(yīng)當修改為:
（一）處方藥說明書
1.有其他花粉過敏史者慎用，過敏體質(zhì)者慎用。
2.胃腸功能弱、慢性腹瀉、平素腹瀉便溏者慎用。
3.服藥后如果出現(xiàn)胸悶、憋氣、呼吸困難、心悸等情況，應(yīng)當立即停藥，嚴重者請及時就醫(yī)。
（二）非處方藥說明書
1.有其他花粉過敏史者慎用，過敏體質(zhì)者慎用。
2.胃腸功能弱、慢性腹瀉、平素腹瀉便溏者慎用。
3.服藥后如果出現(xiàn)胸悶、憋氣、呼吸困難、心悸等情況，應(yīng)當立即停藥，嚴重者請及時就醫(yī)。
4.忌辛辣、生冷、油膩食物。
5.感冒發(fā)熱病人不宜服用。
6.本品宜飯前服用。
7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當在醫(yī)師指導下服用。
8.服藥2周癥狀無緩解，應(yīng)當去醫(yī)院就診。
9.孕婦應(yīng)當在醫(yī)師指導下服用。
10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。