- 【藥品名稱】
通用名稱：阿奇霉素腸溶片
漢語拼音：Aqimeisu Changrongpian - 【成份】阿奇霉素
- 【性狀】本品為腸溶薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
- 【適應癥】
(1)化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。
(2)敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。
(3)肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。
(4)沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。
(5)敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。 - 【用法用量】口服，在飯前1小時或飯后2小時服用。本品需整片吞服。
成人用量：1、沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。2、對其他感染的治療：第1日，0.5g頓服，第2～5日，一日0.25g頓服；或一日0.5g頓服，連服3日。
小兒用量：1、治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g)，第2～5日，每日按體重5mg/kg頓服(一日最大量不超過0.25g)或按如下方法給藥：
體重/kg 首日 第2-5日
15-25 0.2g頓服 0.1g頓服
26-35 0.3g頓服 0.15g頓服
36-45 0.4g頓服 0.2g頓服
2、治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g)，連用5日。
或遵醫(yī)囑。 - 【不良反應】變態(tài)反應：關(guān)節(jié)痛、水腫、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫。
心血管：心律失常包括室性心動過速、低血壓、罕見QT間期延長和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速。
胃腸道：厭食、便秘、消化不良、腹脹、嘔吐/腹瀉但極少引起脫水，偽膜性腸炎，胰腺炎，口腔念珠菌病，幽門狹窄以及罕見的舌變色。
全身反應：乏力、感覺異常、疲勞、不適和過敏性休克反應。
泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎、急性腎功能衰竭、陰道炎。
造血系統(tǒng)：血小板減少。
肝/膽：阿奇霉素上市后應用的經(jīng)驗中報道過與肝功能不全相關(guān)的不良反應。
神經(jīng)系統(tǒng)：驚厥、頭暈/眩暈、頭痛、嗜睡、多動、神經(jīng)質(zhì)、激越及暈厥。
耳及迷路異常：耳聾、耳鳴、聽覺損害、眩暈。
精神：攻擊性反應和焦慮。
皮膚及附件：瘙癢，罕見的嚴重皮膚反應包括多形性紅斑，Stevens Johnson綜合征和中毒性表皮松解壞死癥。
特殊感覺：聽力障礙包括聽力喪失、耳聾和/或耳鳴，也有味覺/嗅覺異常和/或喪失的報道。 - 【禁忌】已知對阿奇霉素、紅霉素、其他大環(huán)內(nèi)酯類或酮內(nèi)酯類藥物過敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有膽汁淤積性黃疸/肝功能不全病史的患者禁用。
- 【注意事項】由于阿奇霉素主要經(jīng)肝臟清除，故肝功能損害的患者應慎用阿奇霉素。GFR<10mL/min的受試者的資料有限，這類患者也應慎用阿奇霉素。曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死和肝衰竭的報道，其中某些病例可能致死。如果出現(xiàn)肝炎的體征和癥狀，應立即停用阿奇霉素。
- 【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗顯示本品對胎兒無影響，但在人類孕婦中應用尚缺乏經(jīng)驗，故在孕婦中應用須充分權(quán)衡利弊。尚無資料顯示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期婦女應用須謹慎考慮。
- 【兒童用藥】治療小于6個月小兒中耳炎、社區(qū)獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。
- 【老年用藥】尚不明確。
- 【藥物相互作用】那非那韋穩(wěn)態(tài)時，聯(lián)合使用單劑阿奇霉素口服，可使阿奇霉素血清濃度升高。雖然與那非那韋合用時無需調(diào)整阿奇霉素的劑量，但必須密切監(jiān)測阿奇霉素已知的副作用如肝酶異常和聽力損害。
自發(fā)性上市后報告提示合并使用阿奇霉素可能增強口服抗凝藥的作用?；颊吆喜⑹褂冒⑵婷顾睾涂诜鼓幬飼r，應嚴密監(jiān)測凝血酶原時間。
按治療劑量使用時，阿奇霉素對阿托伐他訂、卡馬西平、西替立嗪、去羥肌苷、依法韋侖、氟康唑、茚地那韋、咪達唑侖、利福布丁、西地那非、茶堿（靜脈和口服給藥）、三唑侖、甲氧芐啶/磺胺甲基異噁唑或齊多夫定的藥代動力學的影響不大。合用時，依法韋侖或氟康唑?qū)Π⑵婷顾氐乃幋鷦恿W影響不大。阿奇霉素與上述任何藥物合用時，無需調(diào)整任一藥物的劑量。
臨床試驗中尚末報道過阿奇霉素與以下藥物有相互作用。然而迄今未進行專門的研究評價阿奇霉素與這些藥物之間潛在的相互作用。但應用其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物時曾出現(xiàn)這些情況。因此，在尚無新的研究數(shù)據(jù)時，阿奇霉素與以下藥物合用時宜對患者進行嚴密觀察：
地高辛一地高辛的血濃度升離。
麥角胺或雙氫麥角胺-急性麥角中毒，表現(xiàn)為嚴重外周血管痙攣和感覺遲純。
特非那定、環(huán)孢霉素、海索比妥和苯妥英濃度升高。
對實驗室檢查的影響：未見對實驗室檢查結(jié)果有影響的報道。 - 【藥物過量】尚不明確。
- 【藥理毒理】阿奇霉素為氮雜內(nèi)酯類抗生素，其作用機理是通過與敏感微生物的50s核糖體的亞單位結(jié)合，從而干擾其蛋白質(zhì)的合成(不影響核酸的合成)。
- 【藥代動力學】口服阿奇霉素片后，阿奇霉素廣泛分布于全身，生物利用度約37%，2～3小時血漿藥濃度達峰。血漿消除半衰期接近于組織消除半衰期，為2～4天。
本品以上市阿奇霉素片為參比制劑，在24名健康受試者中進行了生物等效性試驗。結(jié)果顯示，單劑量口服0.5g后，血藥峰濃度為610±167ng/ml，血藥濃度-時間下曲線面積為6030±1126ng.h/ml，與上市片劑具有生物等效性。本品達峰時間為2.42±0.70小時，與片劑無顯著性差異。本品血中消除半衰期為36.2±8.3小時，其相對生物利用度為99.4±14.3%。 - 【貯藏】密封，在干燥處保存。
- 【有效期】 24個月
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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