FDA發(fā)布聲明：部分女性接受乳房假體移植可誘發(fā)罕見非霍奇金淋巴瘤

3月21日，F(xiàn)DA再次發(fā)布聲明，部分女性接受乳房假體移植(breast implant)可能會誘發(fā)一種名叫間變性大細(xì)胞淋巴瘤(ALCL)的罕見非霍奇金淋巴瘤。FDA表示，他們目前已經(jīng)收到了359例乳房假體移植相關(guān)的美國女性ALCL病例報(bào)告，其中9例死亡。

FDA在聲明中指出，我們早在2011年就注意到了一些接受乳房假體移植的女性發(fā)生ALCL的病例，但當(dāng)時(shí)并不能確定造成這種疾病風(fēng)險(xiǎn)的增加與乳房假體移植有關(guān)。因此我們決定繼續(xù)收集相關(guān)數(shù)據(jù)。經(jīng)過6年的觀察研究，全球范圍內(nèi)報(bào)告的這種病例越來越多，表明乳房假體移植確實(shí)與ALCL風(fēng)險(xiǎn)增加有關(guān)。

FDA表示，將會采用WHO在2016對乳房假體移植相關(guān)ALCL(BIA-ALCL)的定義，以加強(qiáng)大家對這一疾病風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知。澳大利亞、法國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)也采取了更多措施，提高大家對乳房假體類型、癌癥發(fā)生情況及預(yù)防措施的知曉度。

FDA指出，相比表面光滑的假體，BIA-ALCL更容易被表面有紋理、手感粗糙的假體誘發(fā)。在231例上報(bào)假體類型的BIA-ALCL病例中，203例是接受了表面有紋理的假體，28例接受了表面光滑的假體。每家廠商制造的假體的表面紋理差異很大，主要是促進(jìn)人體組織與假體移植物的融合，以避免內(nèi)部結(jié)痂或其他并發(fā)癥，但研究人員指出，尚不能把表面有紋理的乳房假體歸為BIA-ALCL的罪魁禍?zhǔn)谆蛑苯诱T因。

據(jù)NPR報(bào)道，2016年全球進(jìn)行了大約29萬例乳房假體移植手術(shù)。近期一項(xiàng)研究結(jié)果顯示，每100萬例接受表面有紋理的乳房假體移植的女性中，會有33例最終罹患ALCL。女性可能會因?yàn)獒t(yī)學(xué)再建或美容的原因而接受乳房假體移植，但最終發(fā)生ALCL的總體風(fēng)險(xiǎn)比未接受移植的女性高65倍。

FDA建議稱，已接受假體移植的女性與其為此感到擔(dān)心，不如堅(jiān)持執(zhí)行既定的護(hù)理計(jì)劃，如果有任何擔(dān)心，可與自己的醫(yī)生溝通。