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廣東丹霞生物制藥有限公司

  • 證書編號:粵20160556
  • 發(fā)證日期:2020-10-12
  • 有效期至:2025-10-11
  • 企業(yè)名稱:廣東丹霞生物制藥有限公司
  • 法定代表人:鄧志華
  • 企業(yè)負責人:鄧志華
  • 企業(yè)類型:
  • 注冊地址:廣東省韶關(guān)市西郊沐溪工業(yè)園沐溪大道216號
  • 生產(chǎn)地址:廣東省韶關(guān)市西郊沐溪工業(yè)園沐溪大道216號:治療用生物制品***
  • 生產(chǎn)范圍:廣東省韶關(guān)市西郊沐溪工業(yè)園沐溪大道216號:治療用生物制品***
  • 發(fā)證機關(guān):廣東省藥品監(jiān)督管理局
  • 監(jiān)管機構(gòu):廣東省藥品監(jiān)督管理局
  • 企業(yè)網(wǎng)址:www.danxia-hope.com/糾錯
  • 聯(lián)系電話:0751-8171022糾錯
公司簡介
  廣東丹霞生物制藥有限公司創(chuàng)建于2008年,是一家專業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)和銷售血液制品的生產(chǎn)企業(yè),公司坐落在廣東著名的歷史文化名城韶關(guān)市的沐溪工業(yè)園區(qū),占地面積30萬平方米,建筑面積10萬平方米。公司注冊資金3000萬元人民幣,總投資達2億元人民幣,主要生產(chǎn)設(shè)備均為進口產(chǎn)品,年處理血漿能力可達400噸。公司現(xiàn)有員工160余人,專業(yè)技術(shù)人員占52%。

  丹霞生物成立以來,始終秉承“以質(zhì)量為生命,做安全放心藥”的企業(yè)理念,重視企業(yè)文化建設(shè)和員工素質(zhì)的提高,組建了一支懂管理、善經(jīng)營、熟悉GMP法規(guī)、精于生產(chǎn)操作的優(yōu)秀團隊,建立和完善了三級質(zhì)量管理體系和三級風險管理體系,職責分明,層層落實,對藥品生產(chǎn)全過程進行全面和全員參與的質(zhì)量管理,在質(zhì)量文件體系建立過程中,強調(diào)文件的合法性、合理性和可操作性;提高風險防范意識、掌握風險的識別、分析、評估、控制,采取措施將風險降低至可接受的水平,確保藥品安全有效。

  公司于2009年獲得《藥品生產(chǎn)許可證》,建成了符合新版GMP標準的生產(chǎn)廠房,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認證和現(xiàn)場檢查,于2013年初順利獲得《藥品GMP證書》,生產(chǎn)的人血白蛋白產(chǎn)品已正式投放國內(nèi)市場。丹霞生物將以創(chuàng)新發(fā)展、服務(wù)百姓、造福社會為己任,強化管理,注重質(zhì)量,努力把公司建設(shè)成為國內(nèi)一流的血液制品企業(yè)。
批準藥品
  1. 1人免疫球蛋白國藥準字S20120022300mg/瓶(10%,3ml)
  2. 2人血白蛋白國藥準字S201200212g/瓶(20%,10ml)
  3. 3人血白蛋白國藥準字S201200205g/瓶(20%,25ml)
  4. 4人血白蛋白國藥準字S2012002410g/瓶(20%,50ml)
  5. 5乙型肝炎人免疫球蛋白國藥準字S20150009200IU/2ml/瓶:每瓶含抗-HBs 200IU,抗-HBs效價不低于100
  6. 6乙型肝炎人免疫球蛋白國藥準字S20150008100IU/1ml/瓶:每瓶含抗-HBs 100IU,抗-HBs效價不低于100
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